Efectividad comparativa y seguridad de ELIOS en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas
30 de enero de 2024 actualizado por: Elios Vision, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de ELIOS en comparación con iStent Inject W en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la combinación de facoemulsificación con implante de lente intraocular con ELIOS o iStent inject W para reducir la PIO a los 12 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Jacques
- Número de teléfono: +33670612439
- Correo electrónico: amandine@eliosvision.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- ELIOS Clincal Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 915 42 60 10
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- 40 años o más.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario de leve a moderado:
- Catarata visualmente significativa elegible para facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
- Todas las formas de glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucoma secundario, incluido el glaucoma traumático, neovascular, uveítico, inducido por cristalino, inducido por esteroides, de recesión angular, glaucoma asociado con trastornos vasculares y glaucoma asociado con un aumento de la presión venosa epiescleral.
- Glaucoma congénito o del desarrollo
- Cirugía incisional previa de glaucoma, cirugía intraocular o tratamiento ocular con láser de cualquier tipo, con excepción de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT), que se haya realizado un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
ELIOS
|
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá al tratamiento con ELIOS.
|
|
Comparador activo: Brazo 2
iStent inyectar® W
|
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá a la implantación del iStent Inject W.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTOS FINALES PRINCIPALES DE EFECTIVIDAD: IOP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio medio en la PIO diurna posterior al lavado desde el inicio hasta los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO diurna post-lavado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 20 % en la PIO diurna posterior al lavado con respecto al valor inicial.
|
24 meses
|
|
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Número de medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en el número de medicamentos hipotensivos desde la detección hasta los 12 meses
|
12 meses
|
|
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio medio en la PIO tratada desde el cribado hasta los 12 meses
|
12 meses
|
|
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes sin medicación a los 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PUNTOS FINALES DE SEGURIDAD: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasas de eventos adversos oculares
|
24 meses
|
|
Criterios de valoración de seguridad: espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)
|
Medición del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
|
12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIOS-RCT STERLING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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