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Efectividad comparativa y seguridad de ELIOS en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Elios Vision, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de ELIOS en comparación con iStent Inject W en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la combinación de facoemulsificación con implante de lente intraocular con ELIOS o iStent inject W para reducir la PIO a los 12 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 234 299 0
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 6221 56 6999
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
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          • Número de teléfono: +32 16 33 23 70
  • España
      • Barcelona, España
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        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 936 11 80 24
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clincal Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 915 42 60 10
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 913 30 30 00
  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 233686000
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 556795679
      • Paris, Francia
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        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 148036565
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 31 43 387 6800
  • Reino Unido
      • East Grinstead, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 131 537 1340
      • Guildford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 1483 571122
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00442072533411
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 44 161 276 5522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos.
  2. 40 años o más.
  3. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario de leve a moderado:
  4. Catarata visualmente significativa elegible para facoemulsificación.

Criterio de exclusión:

  1. Todas las formas de glaucoma de ángulo cerrado
  2. Glaucoma secundario, incluido el glaucoma traumático, neovascular, uveítico, inducido por cristalino, inducido por esteroides, de recesión angular, glaucoma asociado con trastornos vasculares y glaucoma asociado con un aumento de la presión venosa epiescleral.
  3. Glaucoma congénito o del desarrollo
  4. Cirugía incisional previa de glaucoma, cirugía intraocular o tratamiento ocular con láser de cualquier tipo, con excepción de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT), que se haya realizado un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
ELIOS
Procedimiento: ELIOS
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá al tratamiento con ELIOS.
Comparador activo: Brazo 2
Dispositivo de la competencia
Procedimiento: Dispositivo de la competencia
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá al tratamiento del Competidor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES PRINCIPALES DE EFECTIVIDAD: IOP
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la PIO diurna posterior al lavado desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO diurna post-lavado
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 20 % en la PIO diurna posterior al lavado con respecto al valor inicial.
24 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Número de medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en el número de medicamentos hipotensivos desde la detección hasta los 12 meses
12 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la PIO tratada desde el cribado hasta los 12 meses
12 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes sin medicación a los 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES DE SEGURIDAD: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de eventos adversos oculares
24 meses
Criterios de valoración de seguridad: espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)
Medición del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elios Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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