백내장 수술을 받는 개방각 녹내장 환자에서 ELIOS의 비교 효과 및 안전성
2025년 11월 24일 업데이트: Elios Vision, Inc.
백내장 수술을 받는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 iStent Inject W와 비교하여 ELIOS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험
일차 연구 목적은 수술 후 12개월에 IOP를 감소시키는 데 있어서 ELIOS 또는 iStent 주입 W를 이용한 안내 렌즈 이식과 수정체 유화술의 병용 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cameron Hudson
- 전화번호: +33388308811
- 이메일: Cameron.Hudson@bausch.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- ELIOS Clinical Site
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연락하다:
- 전화번호: 31 43 387 6800
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Bochum, 독일
- 모병
- ELIOS Clinical Site
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연락하다:
- 전화번호: +49 234 299 0
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Bonn, 독일
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +49 228 28715505
-
Heidelberg, 독일
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +49 6221 56 6999
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Leuven, 벨기에
- 모병
- ELIOS Clinical Site
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연락하다:
- 전화번호: +32 16 33 23 70
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Barcelona, 스페인
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +34 936 11 80 24
-
Madrid, 스페인
- 모병
- ELIOS Clincal Site
-
연락하다:
- 전화번호: +34 915 42 60 10
-
Madrid, 스페인
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +34 913 30 30 00
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-
East Grinstead, 영국
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +44 1342 414000
-
Edinburgh, 영국
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +44 131 537 1340
-
Guildford, 영국
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: +44 1483 571122
-
London, 영국
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: 00442072533411
-
Manchester, 영국
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: 44 161 276 5522
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Avranches, 프랑스
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: 0033 233686000
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: 0033 556795679
-
Paris, 프랑스
- 모병
- ELIOS Clinical Site
-
연락하다:
- 전화번호: 0033 148036565
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자.
- 40세 이상.
- 경도에서 중등도의 원발 개방각 녹내장, 가성박리 녹내장 또는 색소성 녹내장의 진단:
- 수정체유화술에 적합한 시각적으로 심각한 백내장.
제외 기준:
- 모든 형태의 폐쇄각 녹내장
- 외상성, 신생혈관, 포도막염, 수정체 유발, 스테로이드 유발, 각퇴축, 혈관 장애와 관련된 녹내장, 상공막 정맥압 증가와 관련된 녹내장을 포함한 이차 녹내장
- 선천성 또는 발달성 녹내장
- 절개 녹내장 수술, 안구내 수술 또는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 발생한 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 제외한 모든 유형의 안구 레이저 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
엘리오스
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백내장 수술 후, 의사는 ELIOS 치료를 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 2
경쟁사 장치
|
백내장 수술 후 외과 의사는 경쟁사 치료를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 유효성 평가변수: IOP
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 세척 후 일일 IOP의 평균 변화입니다.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효과 종료점: 세척 후 일일 IOP
기간: 24개월
|
기준선보다 세척 후 주간 IOP가 20% 감소한 환자의 비율.
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24개월
|
|
2차 유효성 평가변수: 저혈압 약물의 수
기간: 12 개월
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스크리닝부터 12개월까지 저혈압 약물 투여 횟수 변화
|
12 개월
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|
2차 유효성 평가변수: 처리된 IOP
기간: 12 개월
|
스크리닝부터 12개월까지 치료된 안압의 평균 변화
|
12 개월
|
|
2차 효능 평가변수: 약물
기간: 12 개월
|
12개월째 약물을 무료로 사용하는 환자 비율
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종료점: 부작용
기간: 24개월
|
안구 이상반응 발생률
|
24개월
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안전성 평가변수: 망막 신경섬유층 두께
기간: 12개월(24개월로 분석 연장 예정)
|
망막신경섬유층 두께 측정
|
12개월(24개월로 분석 연장 예정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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