Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af ELIOS hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi

24. november 2025 opdateret af: Elios Vision, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELIOS sammenlignet med iStent Inject W hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi

Det primære studiemål er at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​phacoemulsification med intraokulært linseimplantat med ELIOS eller iStent inject W til at reducere IOP 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522
  • Frankrig
      • Avranches, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner.
  2. 40 år eller ældre.
  3. Diagnose af mild til moderat primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentglaukom:
  4. Visuelt signifikant katarakt egnet til phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle former for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundær glaukom, herunder traumatisk, neovaskulær, uveitisk, linse-induceret, steroid-induceret, vinkel-recession, glaukom forbundet med vaskulære lidelser og glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk
  3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
  4. Forudgående incisional glaukomoperation, intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling af enhver type med undtagelse af selektiv laser trabekuloplastik (SLT), der forekommer mindst 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ELIOS
Procedure: ELIOS
Efter operation for grå stær vil kirurgen gå videre til ELIOS-behandling.
Aktiv komparator: Arm 2
Konkurrentenhed
Procedure: Konkurrentenhed
Efter operation for grå stær vil kirurgen gå videre til konkurrentbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP efter udvaskning fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Daglig IOP efter udvaskning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der opnår 20 % reduktion i post-washout daglig IOP fra baseline.
24 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Antal hypotensive medicin
Tidsramme: 12 måneder
ændring i antallet af blodtrykssænkende medicin fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Behandlet IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i behandlet IOP fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Medicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel patienter Medicinfri ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSENDPOINT: Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af okulære bivirkninger
24 måneder
Sikkerhedsendepunkter: Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder (med en planlagt forlængelse af analyse til 24 måneder)
måling af lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber
12 måneder (med en planlagt forlængelse af analyse til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med ELIOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner