Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELIOSin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Elios Vision, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus ELIOSin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iStent Inject W:hen verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssi-implanttien ja ELIOSin tai iStent Inject W:n yhdistelmän tehokkuutta silmänpaineen vähentämisessä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 31 43 387 6800
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +32 16 33 23 70
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clincal Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 913 30 30 00
  • Ranska
      • Avranches, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 233686000
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 556795679
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 148036565
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 234 299 0
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 6221 56 6999
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 131 537 1340
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 1483 571122
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 00442072533411
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 44 161 276 5522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aiheet.
  2. 40 vuotta vanha tai vanhempi.
  3. Lievän tai kohtalaisen primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliaatioglaukooman tai pigmenttiglaukooman diagnoosi:
  4. Visuaalisesti merkittävä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sulkukulmaglaukooman muodot
  2. Toissijainen glaukooma, mukaan lukien traumaattinen, neovaskulaarinen, uveiittinen, linssin aiheuttama, steroidien aiheuttama, kulmalaskuma, verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma ja kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyvä glaukooma
  3. Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
  4. Aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai kaikenlainen silmän laserhoito, paitsi selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), joka tehdään vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
ELIOS
Menettely: ELIOS
Kaihileikkauksen jälkeen kirurgi jatkaa ELIOS-hoitoa.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kilpailijan laite
Menettely: Kilpailijan laite
Kaihileikkauksen jälkeen kirurgi siirtyy kilpailijahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: IOP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos huuhtoutumisen jälkeisessä vuorokaudessa silmänpaineessa lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Huuhtomisen jälkeinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 20 %:n laskun huuhtelun jälkeisessä vuorokaudessa silmänpaineessa lähtötasosta.
24 kuukautta
TOISSIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verenpainelääkkeiden määrän muutos seulonnasta 12 kuukauteen
12 kuukautta
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Hoidettu silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos hoidetussa silmänpaineessa seulonnasta 12 kuukauteen
12 kuukautta
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasosuus Lääkkeetön 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSOHJEET: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
24 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet: Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja analyysin suunniteltu jatkaminen 24 kuukaudeksi)
verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaus
12 kuukautta (ja analyysin suunniteltu jatkaminen 24 kuukaudeksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elios Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELIOS-RCT STERLING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELIOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa