白内障手術を受ける開放隅角緑内障患者におけるELIOSの有効性と安全性の比較
2025年11月24日 更新者：Elios Vision, Inc.
白内障手術を受ける開放隅角緑内障患者を対象に、iStent Inject Wと比較してELIOSの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化臨床試験
研究の主な目的は、超音波超音波乳化吸引術と眼内レンズインプラントとELIOSまたはiStentインジェクションWの併用による、術後12か月でのIOP低下の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cameron Hudson
- 電話番号：+33388308811
- メール：Cameron.Hudson@bausch.com
研究場所
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East Grinstead、イギリス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：+44 1342 414000
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+44 131 537 1340
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Guildford、イギリス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+44 1483 571122
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London、イギリス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：00442072533411
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Manchester、イギリス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：44 161 276 5522
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Maastricht、オランダ
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：31 43 387 6800
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Barcelona、スペイン
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：+34 936 11 80 24
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Madrid、スペイン
- 募集
- ELIOS Clincal Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+34 915 42 60 10
-
Madrid、スペイン
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+34 913 30 30 00
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Bochum、ドイツ
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 234 299 0
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Bonn、ドイツ
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 228 28715505
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 6221 56 6999
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Avranches、フランス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：0033 233686000
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Bordeaux、フランス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：0033 556795679
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Paris、フランス
- 募集
- ELIOS Clinical Site
-
コンタクト：
- 電話番号：0033 148036565
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Leuven、ベルギー
- 募集
- ELIOS Clinical Site
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コンタクト：
- 電話番号：+32 16 33 23 70
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者。
- 40歳以上。
- 軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障、仮性剥離緑内障、または色素性緑内障の診断：
- 超音波超音波乳化吸引術の対象となる視覚的に重大な白内障。
除外基準:
- あらゆる形態の閉塞隅角緑内障
- 続発性緑内障（外傷性緑内障、血管新生緑内障、ぶどう膜炎性緑内障、水晶体誘発性、ステロイド誘発性、隅角後退、血管障害に伴う緑内障、強膜上静脈圧の上昇に伴う緑内障など）
- 先天性または発達性緑内障
- -スクリーニング来院の少なくとも6か月前に行われた選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）を除く、切開緑内障手術、眼内手術、またはあらゆる種類の眼科レーザー治療の以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
エリオス
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白内障手術後、外科医はELIOS治療に進みます。
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アクティブコンパレータ：アーム2
競合他社のデバイス
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白内障手術後、外科医は競合他社の治療に進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性エンドポイント: IOP
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのウォッシュアウト後の日内 IOP の平均変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント: ウォッシュアウト後の日内 IOP
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからのウォッシュアウト後の日内IOPの20%低下を達成した患者の割合。
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24ヶ月
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二次有効性エンドポイント: 降圧薬の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから12か月までの降圧薬投与数の変化
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント: 治療された IOP
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから12か月までの治療後のIOPの平均変化
|
12ヶ月
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二次有効性エンドポイント : 薬剤
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で投薬を中止した患者の割合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント: 有害事象
時間枠：24ヶ月
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眼の有害事象の発生率
|
24ヶ月
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安全性エンドポイント: 網膜神経線維層の厚さ
時間枠：12 か月 (24 か月後に分析の延長が計画されています)
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網膜神経線維層の厚さの測定
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12 か月 (24 か月後に分析の延長が計画されています)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
-
University of Rome Tor Vergata完了
エリオスの臨床試験
-
Centre Jean PerrinLaboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)完了