Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost ELIOS u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

30. ledna 2024 aktualizováno: Elios Vision, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ELIOS ve srovnání s iStent Inject W u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

Primárním cílem studie je porovnat účinnost kombinace fakoemulzifikace s implantátem nitrooční čočky s ELIOS nebo iStent inject W na snížení NOT za 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 915 42 60 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty.
  2. 40 let nebo starší.
  3. Diagnostika mírného až středně těžkého primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliačního glaukomu nebo pigmentového glaukomu:
  4. Vizuálně významná katarakta vhodná pro fakoemulzifikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny formy glaukomu s uzavřeným úhlem
  2. Sekundární glaukom, včetně traumatického, neovaskulárního, uveitického, čočkou, steroidy, úhlové recese, glaukomu spojeného s vaskulárními poruchami a glaukomu spojeného se zvýšeným episklerálním žilním tlakem
  3. Vrozený nebo vývojový glaukom
  4. Předchozí operace incizního glaukomu, nitrooční operace nebo oční laserové ošetření jakéhokoli typu s výjimkou selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT), ke které došlo minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
ELIOS
Postup: ELIOS
Po operaci šedého zákalu chirurg přistoupí k léčbě ELIOS.
Aktivní komparátor: Rameno 2
iStent inject® W
Postup: iStent inject W
Po operaci šedého zákalu chirurg přistoupí k implantaci iStent inject W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna denního IOP po vymytí od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Denní IOP po vymytí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 20% snížení denního IOP po vymytí oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Počet hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
změna počtu hypotenzních léků ze screeningu na 12 měsíců
12 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Léčený IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna léčeného NOT od screeningu do 12 měsíců
12 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Léky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů Bez léků po 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Četnost očních nežádoucích příhod
24 měsíců
Bezpečnostní koncové body: Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 12 měsíců (s plánovaným prodloužením analýzy na 24 měsíců)
měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
12 měsíců (s plánovaným prodloužením analýzy na 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elios Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELIOS-RCT STERLING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELIOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit