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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von ELIOS bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

24. November 2025 aktualisiert von: Elios Vision, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELIOS im Vergleich zu iStent Inject W bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Phakoemulsifikation mit intraokularem Linsenimplantat mit ELIOS oder iStent inject W bei der Reduzierung des Augeninnendrucks 12 Monate nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999
  • Frankreich
      • Avranches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden.
  2. 40 Jahre alt oder älter.
  3. Diagnose eines leichten bis mittelschweren primären Offenwinkelglaukoms, Pseudoexfoliationsglaukoms oder Pigmentglaukoms:
  4. Visuell signifikanter Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Formen des Engwinkelglaukoms
  2. Sekundäres Glaukom, einschließlich traumatisches, neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, steroidinduziertes, Winkelrezessionsglaukom, mit Gefäßerkrankungen verbundenes Glaukom und mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom
  3. Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom
  4. Vorherige Inzisionsglaukomoperation, intraokulare Operation oder Augenlaserbehandlung jeglicher Art mit Ausnahme der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT), die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
ELIOS
Verfahren: ELIOS
Nach einer Kataraktoperation wird der Chirurg mit der ELIOS-Behandlung fortfahren.
Aktiver Komparator: Arm 2
Konkurrenzgerät
Verfahren: Konkurrenzgerät
Nach einer Kataraktoperation wird der Chirurg mit der Konkurrenzbehandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des täglichen Augeninnendrucks nach dem Auswaschen vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Tages-IOD nach dem Auswaschen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine 20-prozentige Reduzierung des täglichen Augeninnendrucks nach dem Auswaschen gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
24 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente vom Screening bis zum 12. Monat
12 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Behandelter Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des behandelten Augeninnendrucks vom Screening bis zum 12. Monat
12 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten medikamentenfrei sind
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSENDPUNKTE: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse
24 Monate
Sicherheitsendpunkte: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate (mit einer geplanten Verlängerung der Analyse um 24 Monate)
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
12 Monate (mit einer geplanten Verlängerung der Analyse um 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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