Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van ELIOS bij patiënten met openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

24 november 2025 bijgewerkt door: Elios Vision, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ELIOS te evalueren in vergelijking met iStent Inject W bij patiënten met openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van de effectiviteit van de combinatie van faco-emulsificatie met intraoculair lensimplantaat met ELIOS of iStent inject W bij het verminderen van IOP 12 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +32 16 33 23 70
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 6221 56 6999
  • Frankrijk
      • Avranches, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 148036565
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clincal Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 913 30 30 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 1483 571122
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 44 161 276 5522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  2. 40 jaar of ouder.
  3. Diagnose van mild tot matig primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom of pigmentair glaucoom:
  4. Visueel significante cataract die in aanmerking komt voor faco-emulsificatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle vormen van geslotenhoekglaucoom
  2. Secundair glaucoom, inclusief traumatisch, neovasculair, uveïtisch, lens-geïnduceerd, steroïde-geïnduceerd, hoek-recessie, glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen, en glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk
  3. Congenitaal of ontwikkelingsglaucoom
  4. Eerdere incisionele glaucoomchirurgie, intraoculaire chirurgie of oculaire laserbehandeling van welk type dan ook, met uitzondering van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wapen 1
ELIOS
Procedure: ELIOS
Na een cataractoperatie zal de chirurg overgaan tot een ELIOS-behandeling.
Actieve vergelijker: Wapen 2
Apparaat van de concurrentie
Procedure: Apparaat van de concurrentie
Na een cataractoperatie zal de chirurg overgaan tot een behandeling met een concurrent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in post-washout dagelijkse IOD vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Dagelijkse IOP na uitwassen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat een reductie van 20% in dagelijkse IOD na wash-out bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Aantal hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in het aantal hypotensieve medicijnen van screening naar 12 maanden
12 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Behandelde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in behandelde IOD vanaf screening tot 12 maanden
12 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel patiënten Medicatievrij na 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEIDSEINDPUNTEN: bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Tarieven van oculaire bijwerkingen
24 maanden
Veiligheidseindpunten: dikte van de laag van de zenuwvezels in het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden (met een geplande verlenging van de analyse op 24 maanden)
meting van de dikte van de retinale zenuwvezellaag
12 maanden (met een geplande verlenging van de analyse op 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op ELIOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren