Сравнительная эффективность и безопасность ELIOS у пациентов с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
15 июня 2026 г. обновлено: Elios Vision, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ELIOS по сравнению с iStent Inject W у пациентов с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
Основная цель исследования — сравнить эффективность комбинации факоэмульсификации с имплантатом интраокулярной линзы с ELIOS или iStent Inject W в снижении ВГД через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cameron Hudson
- Номер телефона: +33388308811
- Электронная почта: Cameron.Hudson@bausch.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +32 16 33 23 70
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +49 234 299 0
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +49 228 28715505
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +49 6221 56 6999
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 936 11 80 24
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- ELIOS Clincal Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 915 42 60 10
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 913 30 30 00
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 31 43 387 6800
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +44 1342 414000
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +44 131 537 1340
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +44 1483 571122
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 00442072533411
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 44 161 276 5522
-
-
-
-
-
Avranches, Франция
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 0033 233686000
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 0033 556795679
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- ELIOS Clinical Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 0033 148036565
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола.
- 40 лет и старше.
- Диагноз легкой или умеренной первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы или пигментной глаукомы:
- Визуально значимая катаракта, подходящая для факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- Все формы закрытоугольной глаукомы.
- Вторичная глаукома, включая травматическую, неоваскулярную, увеитную, хрусталиковую, стероидную, рецессию угла, глаукому, связанную с сосудистыми нарушениями, и глаукому, связанную с повышенным эписклеральным венозным давлением.
- Врожденная или развивающаяся глаукома
- Предыдущая инцизионная операция по поводу глаукомы, внутриглазная хирургия или глазное лазерное лечение любого типа, за исключением селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ), проведенной минимум за 6 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1
ЭЛИОС
|
После операции по удалению катаракты хирург приступит к лечению ELIOS.
|
|
Активный компаратор: Рукав 2
Устройство конкурента
|
После операции по удалению катаракты хирург приступает к лечению конкурентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: ВГД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение суточного ВГД после вымывания от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: суточное ВГД после вымывания.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, достигших 20% снижения суточного ВГД после отмывания от исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Количество гипотензивных препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение количества гипотензивных препаратов от скрининга до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: лечение ВГД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение леченного ВГД от скрининга до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Лекарственные препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, не получающих лекарства через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ: нежелательные явления.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота глазных побочных эффектов
|
24 месяца
|
|
Конечные точки безопасности: толщина слоя нервных волокон сетчатки.
Временное ограничение: 12 месяцев (с плановым продлением анализа на 24 месяца)
|
измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки
|
12 месяцев (с плановым продлением анализа на 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELIOS-RCT STERLING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .