Сравнительная эффективность и безопасность ELIOS у пациентов с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
30 января 2024 г. обновлено: Elios Vision, Inc.
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ELIOS по сравнению с iStent Inject W у пациентов с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
Основная цель исследования — сравнить эффективность комбинации факоэмульсификации с имплантатом интраокулярной линзы с ELIOS или iStent Inject W в снижении ВГД через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amandine Jacques
- Номер телефона: +33670612439
- Электронная почта: amandine@eliosvision.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- ELIOS Clincal Site
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 915 42 60 10
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола.
- 40 лет и старше.
- Диагноз легкой или умеренной первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы или пигментной глаукомы:
- Визуально значимая катаракта, подходящая для факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- Все формы закрытоугольной глаукомы.
- Вторичная глаукома, включая травматическую, неоваскулярную, увеитную, хрусталиковую, стероидную, рецессию угла, глаукому, связанную с сосудистыми нарушениями, и глаукому, связанную с повышенным эписклеральным венозным давлением.
- Врожденная или развивающаяся глаукома
- Предыдущая инцизионная операция по поводу глаукомы, внутриглазная хирургия или глазное лазерное лечение любого типа, за исключением селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ), проведенной минимум за 6 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1
ЭЛИОС
|
После операции по удалению катаракты хирург приступит к лечению ELIOS.
|
|
Активный компаратор: Рукав 2
iStent inject® W
|
После операции по удалению катаракты хирург приступает к имплантации iStent Inject W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: ВГД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение суточного ВГД после вымывания от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: суточное ВГД после вымывания.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, достигших 20% снижения суточного ВГД после отмывания от исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Количество гипотензивных препаратов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение количества гипотензивных препаратов от скрининга до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: лечение ВГД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение леченного ВГД от скрининга до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Лекарственные препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, не получающих лекарства через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ БЕЗОПАСНОСТИ: нежелательные явления.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота глазных побочных эффектов
|
24 месяца
|
|
Конечные точки безопасности: толщина слоя нервных волокон сетчатки.
Временное ограничение: 12 месяцев (с плановым продлением анализа на 24 месяца)
|
измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки
|
12 месяцев (с плановым продлением анализа на 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELIOS-RCT STERLING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования ЭЛИОС
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйАневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, семейноеФранция
-
Centre Jean PerrinLaboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)Завершенный