Az ELIOS összehasonlító hatékonysága és biztonságossága szürkehályog műtéten átesett nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2026. június 15. frissítette: Elios Vision, Inc.
Leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat az ELIOS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az iStent Inject W-hez képest szürkehályog műtéten átesett, nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a phakoemulzifikáció és az intraokuláris lencseimplantátum és az ELIOS vagy iStent inject W kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása az IOP csökkentésében a műtét után 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cameron Hudson
- Telefonszám: +33388308811
- E-mail: Cameron.Hudson@bausch.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +32 16 33 23 70
-
-
-
-
-
East Grinstead, Egyesült Királyság
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +44 1342 414000
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +44 131 537 1340
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +44 1483 571122
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00442072533411
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 44 161 276 5522
-
-
-
-
-
Avranches, Franciaország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0033 233686000
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0033 556795679
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0033 148036565
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 31 43 387 6800
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 234 299 0
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 228 28715505
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 6221 56 6999
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 936 11 80 24
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- ELIOS Clincal Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 915 42 60 10
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- ELIOS Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 913 30 30 00
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok.
- 40 éves vagy idősebb.
- Enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukóma, pszeudoexfoliációs glaukóma vagy pigment glaukóma diagnózisa:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog, amely alkalmas fakoemulzifikációra.
Kizárási kritériumok:
- A zárt szögű glaukóma minden formája
- Másodlagos glaukóma, beleértve a traumás, neovaszkuláris, uveitikus, lencse által kiváltott, szteroidok által kiváltott, szögrecessziót, érrendszeri rendellenességekkel összefüggő glaukómát és megnövekedett episzklerális vénás nyomással összefüggő glaukómát
- Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
- Bármilyen típusú előzetes incisionális glaukóma műtét, intraokuláris műtét vagy szemlézeres kezelés, kivéve a szelektív lézeres trabeculoplasztikát (SLT), amely legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
ELIOS
|
A szürkehályog műtétet követően a sebész ELIOS kezelést folytat.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Versenytárs eszköz
|
A szürkehályog-műtétet követően a sebész versenytárs kezelést folytat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: IOP
Időkeret: 12 hónap
|
A kimosás utáni napi IOP átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Kimosás utáni napi IOP
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a kimosás utáni napi szemnyomás 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
24 hónap
|
|
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának változása a szűrésről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Kezelt szemnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt szemnyomás átlagos változása a szűrésről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
MÁSODLAGOS HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK: Gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
|
Betegek aránya 12 hónapos korban gyógyszermentes
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁGI VÉGPONTOK: nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
24 hónap
|
|
Biztonsági végpontok: A retina idegrostrétegének vastagsága
Időkeret: 12 hónap (az elemzés tervezett 24 hónapos meghosszabbításával)
|
a retina idegrostréteg vastagságának mérése
|
12 hónap (az elemzés tervezett 24 hónapos meghosszabbításával)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELIOS-RCT STERLING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .