Jämförande effektivitet och säkerhet hos ELIOS hos patienter med öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi
15 juni 2026 uppdaterad av: Elios Vision, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ELIOS jämfört med iStent Inject W hos patienter med öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi
Det primära studiens mål är att jämföra effektiviteten av kombinationen av fakoemulsifiering med intraokulärt linsimplantat med ELIOS eller iStent inject W för att minska IOP 12 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cameron Hudson
- Telefonnummer: +33388308811
- E-post: Cameron.Hudson@bausch.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 16 33 23 70
-
-
-
-
-
Avranches, Frankrike
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0033 233686000
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0033 556795679
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0033 148036565
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 31 43 387 6800
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 936 11 80 24
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- ELIOS Clincal Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 915 42 60 10
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 913 30 30 00
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +44 1342 414000
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +44 131 537 1340
-
Guildford, Storbritannien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +44 1483 571122
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00442072533411
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 44 161 276 5522
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 234 299 0
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 228 28715505
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- ELIOS Clinical Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 6221 56 6999
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen.
- 40 år eller äldre.
- Diagnos av mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfolieringsglaukom eller pigmentär glaukom:
- Visuellt signifikant katarakt kvalificerad för fakoemulsifiering.
Exklusions kriterier:
- Alla former av vinkelstängningsglaukom
- Sekundär glaukom, inklusive traumatisk, neovaskulär, uveitisk, linsinducerad, steroidinducerad, vinkelrecession, glaukom associerad med vaskulära störningar och glaukom associerad med ökat episkleralt venöst tryck
- Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom
- Tidigare incisional glaukomkirurgi, intraokulär kirurgi eller okulär laserbehandling av någon typ med undantag för selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) som inträffar minst 6 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
ELIOS
|
Efter operation för grå starr kommer kirurgen att gå vidare till ELIOS-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Konkurrentenhet
|
Efter kataraktoperation kommer kirurgen att gå vidare till konkurrentbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRIMÄRA EFFEKTIVITETS ENDPOINTS: IOP
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av daglig IOP efter tvättning från baslinje till 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITETS ENDPOINTS: Daglig IOP efter tvättning
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som uppnår 20 % minskning av den dagliga IOP efter tvättning från baslinjen.
|
24 månader
|
|
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Antal hypotensiva mediciner
Tidsram: 12 månader
|
förändring av antalet blodtryckssänkande läkemedel från screening till 12 månader
|
12 månader
|
|
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITETS ENDPOINTS: Behandlad IOP
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av behandlad IOP från screening till 12 månader
|
12 månader
|
|
SEKUNDÄRA EFFEKTIVITET ENDPOINTS : Mediciner
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter Läkemedelsfri vid 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER: negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
Frekvenser av okulära biverkningar
|
24 månader
|
|
Säkerhetsmål: Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 12 månader (med en planerad förlängning av analysen vid 24 månader)
|
mätning av tjockleken av näthinnans nervfiberskikt
|
12 månader (med en planerad förlängning av analysen vid 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELIOS-RCT STERLING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .