Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo testu ELIOS u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji zaćmy

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elios Vision, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ELIOS w porównaniu z iStent Inject W u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji zaćmy

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności połączenia fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej i systemem ELIOS lub iStent inject W w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 915 42 60 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tematy męskie lub żeńskie.
  2. 40 lat lub więcej.
  3. Diagnostyka łagodnej do umiarkowanej jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry barwnikowej:
  4. Wizualnie znacząca zaćma kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie formy jaskry zamykającego się kąta
  2. Jaskra wtórna, w tym pourazowa, neowaskularna, naczyniówkowa, indukowana soczewkami, indukowana steroidami, z recesją kąta, jaskra związana z chorobami naczyniowymi i jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówkowym
  3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  4. Wcześniejsza operacja jaskry, operacja wewnątrzgałkowa lub leczenie laserem oka dowolnego rodzaju z wyjątkiem selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) wykonane minimum 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
ELIOS
Procedura: ELIOS
Po operacji zaćmy chirurg przystąpi do leczenia metodą ELIOS.
Aktywny komparator: Ramię 2
iStent inject® W
Procedura: iStent inject W
Po operacji zaćmy chirurg przystąpi do wszczepienia iStent Inject W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana dziennego IOP po wypłukaniu od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Dobowe IOP po wypłukaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 20% redukcję dobowego IOP po wypłukaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 miesiące
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana liczby leków hipotensyjnych z badania przesiewowego na 12 miesięcy
12 miesięcy
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: leczone IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana leczonego IOP od badania przesiewowego do 12 miesięcy
12 miesięcy
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów Bez leków po 12 miesiącach
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PUNKTY KOŃCOWE BEZPIECZEŃSTWA: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oczu
24 miesiące
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (z planowanym przedłużeniem analizy o 24 miesiące)
pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
12 miesięcy (z planowanym przedłużeniem analizy o 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na ELIOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj