米诺环素治疗难治性高血压的降压机制
2026年3月5日 更新者：University of Florida
米诺环素治疗难治性高血压的降压机制：肠道菌群-脑-免疫轴的作用
该临床试验的目的是了解米诺环素影响难治性高血压患者血压的机制。 它旨在回答的主要问题是：
- 米诺环素在多大程度上可以降低血压？这些效果在不同种族之间是否不同？
- 这种血压影响是通过肠道微生物群的变化、肠道渗漏、全身炎症、神经炎症还是这些因素的组合介导的？
参与者将被随机分配接受米诺环素或安慰剂治疗，每天接受治疗 3 个月，以评估这些问题。
研究概览
详细说明
将招募 120 名难治性高血压患者（针对 60 名白人患者和 60 名黑人或非裔美国人 [AA] 患者）。 主要研究的参与者总共 34 名患者（每个治疗组 17 名，种族分布相似）也将参加一项包括神经影像学的子研究。 该研究将持续 3 个月，包括 3 个访视时间点（筛选、随机访视、3 个月随访）。
参与者将以 1:1 的比例随机分配，服用米诺环素 100 毫克，每天两次，或匹配的安慰剂，每种药物均由研究提供，研究人员将对治疗分配不知情。
在基线和 3 个月的随访中，受试者将经历：
- 全面的病史和检查，包括评估抗高血压治疗史
- 一系列行为活动问卷
- 血液检查（血浆肾素活性、醛固酮、儿茶酚胺、血清肌酐、血脂、糖化血红蛋白以及各种免疫和炎症活性生物标志物以及肠渗漏标志物）
- 尿液/唾液测试抗高血压依从性
- 通过粪便样本的全宏基因组测序进行肠道微生物群分析
- 血压（BP）测量，包括无人值守诊室血压和24小时动态血压
参加神经影像亚研究的受试者每次就诊时也将进行 PET/MR 成像。 神经影像学活动将在佐治亚州亚特兰大的埃默里大学进行。
在最后一次访视（3 个月随访）时，参与者还将进行血液测试来测量研究药物浓度，作为对指定治疗依从性的衡量标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua N Terrell
- 电话号码：352-294-8297
- 邮箱：jterrell5102@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：David B Smith
- 电话号码：352-294-8297
- 邮箱：dbsmith@cop.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
-
首席研究员：
- Carl J Pepine, MD
-
接触：
- Joshua N Terrell
- 电话号码：352-294-8297
- 邮箱：jterrell5102@ufl.edu
-
接触：
- David B Smith
- 电话号码：352-294-8297
- 邮箱：dbsmith@cop.ufl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 自我认同为白人或非裔美国人
- 不受控制的TRH，定义为血压不受控制（平均24小时动态收缩压≥125毫米汞柱或舒张压≥80毫米汞柱），同时坚持3种或更多药物的稳定（≥30天前无变化）抗高血压方案，包括足够剂量的噻嗪类或噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪≥25毫克/天或等效物）
- 参与者同意执行所有研究程序
排除标准：
- 已知对米诺环素或其他四环素过敏或禁忌
- 最近（≤3 个月前）、正在进行或预期使用口服抗生素
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 方程
- 已知继发性高血压
- 抗高血压危象史，定义为过去一年内因抗高血压危象/紧急情况住院的任何情况
- 直立性低血压病史，定义为过去一年中发生两次或两次以上直立性低血压（站立 3 分钟内收缩压降低 >20 毫米汞柱或舒张压降低 >10 毫米汞柱）
- 过去6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外病史
- 酗酒或滥用药物的证据
- 严重的合并症（即肿瘤或艾滋病毒阳性或艾滋病）
- 正在或预期使用显着的血压干扰药物（口服避孕药除外）
- 研究期间当前怀孕或预期怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸米诺环素
盐酸米诺环素 100 mg，每日两次，持续 3 个月
|
盐酸米诺环素 100 mg，每日两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天服用两次，持续 3 个月
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时收缩压
大体时间：3个月
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平均 24 小时动态收缩压的变化
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3个月
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肠道微生物群
大体时间：3个月
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丁酸产生基因丰度的变化
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3个月
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肠道炎症和渗漏
大体时间：3个月
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肠道归巢炎症 T 辅助细胞的变化
|
3个月
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神经炎症
大体时间：3个月
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PET/MR 成像中 [18F]FEPPA 放射性示踪剂摄取的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘蛋白降解基因丰度
大体时间：3个月
|
粘蛋白降解基因丰度的变化
|
3个月
|
|
IgA+ 涂层浆细胞
大体时间：3个月
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IgA+ 包被浆细胞的变化
|
3个月
|
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肠漏标志物
大体时间：3个月
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肠道渗漏标志物的变化，包括 lipocalin-2、肠脂肪酸结合蛋白 (I-FABP)、连蛋白和脂多糖 (LPS)
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3个月
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24小时舒张压
大体时间：3个月
|
平均 24 小时舒张压变化
|
3个月
|
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24小时心率
大体时间：3个月
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24 小时平均心率变化
|
3个月
|
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不良事件
大体时间：3个月
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治疗相关不良事件的发生率
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven M Smith, PharmD, MPH、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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