- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246396
Antihypertensieve mechanismen van Minocycline bij resistente hypertensie
Antihypertensieve mechanismen van minocycline bij resistente hypertensie: rol van de darmmicrobiota-hersen-immuun-as
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de mechanismen waarmee minocycline de bloeddruk beïnvloedt bij personen met therapieresistente hypertensie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- In welke mate verlaagt minocycline de bloeddruk en zijn deze effecten verschillend tussen rassen?
- Worden dergelijke bloeddrukeffecten gemedieerd door veranderingen in de darmmicrobiota, darmlekken, systemische ontsteking, neuro-inflammatie of een combinatie hiervan?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met minocycline of placebo, die gedurende 3 maanden dagelijks wordt behandeld, om deze vragen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdtwintig patiënten (gericht op 60 blanke patiënten en 60 zwarte of Afro-Amerikaanse [AA] patiënten) met behandelingsresistente hypertensie zullen worden geïncludeerd. In totaal zullen 34 patiënten (17 uit elke behandelingsarm, met vergelijkbare rasverdeling), die deelnemen aan het hoofdonderzoek, ook deelnemen aan een subonderzoek dat neuroimaging omvat. Het onderzoek duurt 3 maanden en omvat 3 bezoekmomenten (screening, randomisatiebezoek, vervolgbezoek van 3 maanden).
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan minocycline 100 mg tweemaal daags, of een bijpassende placebo, elk verstrekt door het onderzoek, en de onderzoekers zullen blind zijn voor de toewijzing van de behandeling.
Tijdens het basisbezoek en het vervolgbezoek na drie maanden zullen de proefpersonen het volgende ondergaan:
- Een uitgebreide medische geschiedenis en onderzoek, inclusief beoordeling van de geschiedenis van de behandeling met antihypertensiva
- Een reeks vragenlijsten over gedragsactiviteiten
- Bloedonderzoek (plasma-renine-activiteit, aldosteron, catecholamines, serumcreatinine, lipidenpaneel, hemoglobine a1c, evenals verschillende biomarkers van immuun- en ontstekingsactiviteit, en markers voor darmlekken)
- Urine-/speekseltests voor antihypertensieve therapietrouw
- Darmmicrobiota-profilering via volledige metagenomische sequencing van ontlastingsmonsters
- Bloeddrukmeting (BP), inclusief onbeheerde bloeddruk op kantoor en 24-uurs ambulante bloeddruk
Bij proefpersonen die deelnamen aan het neuroimaging-subonderzoek zal bij elk bezoek ook PET/MR-beeldvorming worden uitgevoerd. Neuroimaging-activiteiten zullen plaatsvinden aan de Emory University in Atlanta, GA.
Bij het laatste bezoek (follow-up van drie maanden) zullen de deelnemers ook bloedtesten ondergaan om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten, als maatstaf voor de therapietrouw van de toegewezen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dana Leach, DNP
- Telefoonnummer: 352-273-8933
- E-mail: leachdd@medicine.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Long, RN
- Telefoonnummer: 352-273-8933
- E-mail: sarah.long@medicine.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
-
Contact:
- Dana Leach, DNP
- Telefoonnummer: 352-273-8933
- E-mail: leachdd@medicine.ufl.edu
-
Contact:
- Sarah Long, RN
- Telefoonnummer: 352-273-8933
- E-mail: sarah.long@medicine.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Identificeer jezelf als blank of Afro-Amerikaan
- Ongecontroleerde TRH, gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddruk (gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥125 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg) terwijl men zich houdt aan een stabiel (geen veranderingen in ≥30 dagen voorafgaand) antihypertensivum van 3 of meer geneesmiddelen waaronder een adequaat gedoseerd thiazide of thiazide-achtig diureticum (hydrochloorthiazide ≥25 mg/dag of equivalent)
- De deelnemer gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor minocycline of andere tetracyclines
- Recent (≤3 maanden eerder), aanhoudend of verwacht gebruik van orale antibiotica
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-vergelijking
- Bekende secundaire hypertensie
- Geschiedenis van de antihypertensieve crisis, gedefinieerd als alle ziekenhuisopnames van patiënten vanwege een antihypertensieve crisis/noodgeval in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, gedefinieerd als twee of meer episode(n) van orthostatische hypotensie (verlaging van de SBP van >20 mm Hg of DBP van >10 mm Hg binnen 3 minuten staan) in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina, syncope of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
- Ernstige comorbide aandoeningen (d.w.z. neoplasmata of HIV-positief of AIDS)
- Aanhoudend of verwacht gebruik van significante bloeddrukverstorende medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva)
- Huidige zwangerschap of verwachte zwangerschap tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minocyclinehydrochloride
Minocyclinehydrochloride 100 mg, tweemaal daags toegediend gedurende 3 maanden
|
Minocyclinehydrochloride 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 3 maanden
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
|
3 maanden
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de overvloed aan butyraatproducerende genen
|
3 maanden
|
Darmontsteking en lekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de darm-homing inflammatoire T-helpercellen
|
3 maanden
|
Neuro-ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de opname van [18F]FEPPA-radiotracers op PET/MR-beeldvorming
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overvloed aan mucine-afbrekende genen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de overvloed aan mucine-afbrekende genen
|
3 maanden
|
IgA+ gecoate plasmacellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in met IgA+ gecoate plasmacellen
|
3 maanden
|
Markers voor darmlekken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in markers voor darmlekken, waaronder lipocaline-2, intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP), zonuline en lipopolysachariden (LPS)
|
3 maanden
|
24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk
|
3 maanden
|
24-uurs hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurshartslag
|
3 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202301939
- 2R01HL132448-05A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië