Antihypertenzní mechanismy minocyklinu u rezistentní hypertenze
5. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Antihypertenzní mechanismy minocyklinu u rezistentní hypertenze: Role střevní mikrobioty-mozek-imunitní osa
Cílem této klinické studie je dozvědět se o mechanismech, kterými minocyklin ovlivňuje krevní tlak u jedinců s hypertenzí rezistentní na léčbu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Do jaké míry minocyklin snižuje krevní tlak a liší se tyto účinky u různých ras?
- Jsou takové účinky na krevní tlak zprostředkovány změnami střevní mikroflóry, prosakováním střev, systémovým zánětem, neurozánětem nebo nějakou jejich kombinací?
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě minocyklinem nebo placebem, léčeni denně po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotily tyto otázky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude 120 pacientů (s cílem 60 bílých pacientů a 60 černošských nebo afroamerických [AA] pacientů) s hypertenzí rezistentní na léčbu. Celkem 34 pacientů (17 z každé léčebné větve, s podobnou rasovou distribucí), kteří jsou účastníky hlavní studie, bude také zařazeno do dílčí studie, která zahrnuje neurozobrazení. Studie bude trvat 3 měsíce a bude zahrnovat 3 časové body návštěvy (screening, randomizační návštěva, 3měsíční následná návštěva).
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k minocyklinu 100 mg dvakrát denně nebo odpovídajícímu placebu, každý poskytnutý ve studii, a zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby.
Na základní a 3měsíční následné návštěvě subjekty podstoupí:
- Komplexní anamnéza a vyšetření, včetně posouzení anamnézy antihypertenzní léčby
- Série dotazníků behaviorální aktivity
- Krevní testy (plazmatická aktivita reninu, aldosteron, katecholaminy, sérový kreatinin, lipidový panel, hemoglobin a1c, stejně jako různé biomarkery imunitní a zánětlivé aktivity a markery prosakování střev)
- Testy moči/slin na antihypertenzní adherenci
- Profilování střevní mikroflóry prostřednictvím celého metagenomického sekvenování vzorků stolice
- Měření krevního tlaku (TK), včetně bezobslužného ordinačního TK a 24hodinového ambulantního TK
Subjektům zařazeným do podstudie neuroimagingu bude také při každé návštěvě provedeno PET/MR zobrazení. Neuroimagingové aktivity se budou konat na Emory University v Atlantě, GA.
Při závěrečné návštěvě (3měsíční sledování) budou účastníci také absolvovat krevní testy k měření koncentrace studovaného léku jako měřítka dodržování přidělené léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua N Terrell
- Telefonní číslo: 352-294-8297
- E-mail: jterrell5102@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David B Smith
- Telefonní číslo: 352-294-8297
- E-mail: dbsmith@cop.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl J Pepine, MD
-
Kontakt:
- Joshua N Terrell
- Telefonní číslo: 352-294-8297
- E-mail: jterrell5102@ufl.edu
-
Kontakt:
- David B Smith
- Telefonní číslo: 352-294-8297
- E-mail: dbsmith@cop.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Identifikujte se jako bílý nebo Afroameričan
- Nekontrolovaný TRH, definovaný jako nekontrolovaný krevní tlak (průměrný 24hodinový ambulantní systolický TK ≥125 mm Hg nebo diastolický TK ≥80 mm Hg) při dodržování stabilního (žádné změny ≥ 30 dnů před) antihypertenzního režimu 3 nebo více léků včetně adekvátně dávkovaného thiazidu nebo thiazidu podobného diuretika (hydrochlorothiazid ≥25 mg/den nebo ekvivalent)
- Účastník souhlasí s provedením všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na minocyklin nebo jiné tetracykliny
- Nedávné (≤ 3 měsíce před), probíhající nebo očekávané užívání perorálních antibiotik
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, pomocí rovnice MDRD
- Známá sekundární hypertenze
- Anamnéza antihypertenzní krize, definovaná jako jakákoli hospitalizace hospitalizovaných pacientů pro antihypertenzní krizi/nouzovou situaci během posledního roku
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, definovaná jako dvě nebo více epizod ortostatické hypotenze (snížení SBP >20 mm Hg nebo DBP > 10 mm Hg během 3 minut stání) v posledním roce
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, synkopy nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících
- Důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
- Závažné komorbidní stavy (tj. novotvary nebo HIV pozitivní nebo AIDS)
- Probíhající nebo očekávané užívání významných léků interferujících s krevním tlakem (kromě perorální antikoncepce)
- Současné těhotenství nebo očekávané těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin hydrochlorid
Minocyklin hydrochlorid 100 mg, podávaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Minocyklin hydrochlorid 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v množství genu produkujícího butyrát
|
3 měsíce
|
|
Střevní zánět a prosakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v gut-homing zánětlivých T-pomocných buňkách
|
3 měsíce
|
|
Neurozánět
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna ve vychytávání radioindikátoru [18F]FEPPA při zobrazování PET/MR
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost genu degradujícího mucin
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v množství genů degradujících mucin
|
3 měsíce
|
|
Plazmatické buňky potažené IgA+
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v plazmatických buňkách potažených IgA+
|
3 měsíce
|
|
Značky netěsnosti střev
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna markerů propustnosti střev, včetně lipokalinu-2, intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP), zoulinu a lipopolysacharidů (LPS)
|
3 měsíce
|
|
24hodinový diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
24h srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrné 24hodinové srdeční frekvence
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202301939
- 2R01HL132448-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .