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Mecanismos anti-hipertensivos da minociclina na hipertensão resistente

5 de março de 2026 atualizado por: University of Florida

Mecanismos anti-hipertensivos da minociclina na hipertensão resistente: papel do eixo microbiota intestinal-cérebro-imune

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os mecanismos pelos quais a minociclina afeta a pressão arterial em indivíduos com hipertensão resistente ao tratamento. As principais questões que pretende responder são:

  • Até que ponto a minociclina reduz a pressão arterial e esses efeitos são diferentes entre as raças?
  • Esses efeitos na pressão arterial são mediados por alterações na microbiota intestinal, vazamento intestinal, inflamação sistêmica, neuroinflamação ou alguma combinação destes?

Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento com minociclina ou placebo, tratados diariamente durante 3 meses, para avaliar essas questões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos cento e vinte pacientes (visando 60 pacientes brancos e 60 pacientes negros ou afro-americanos [AA]) com hipertensão resistente ao tratamento. Um total de 34 pacientes (17 de cada braço de tratamento, com distribuição racial semelhante), que são participantes do estudo principal, também serão incluídos em um subestudo que inclui neuroimagem. O estudo durará 3 meses e incluirá 3 momentos de visita (triagem, visita de randomização, visita de acompanhamento de 3 meses).

Os participantes serão designados aleatoriamente, em uma alocação de 1:1, para minociclina 100 mg duas vezes por dia, ou placebo correspondente, cada um fornecido pelo estudo, e os investigadores não terão conhecimento da atribuição do tratamento.

Na consulta inicial e de acompanhamento de 3 meses, os indivíduos serão submetidos a:

  • Um histórico médico e exame abrangente, incluindo avaliação do histórico de tratamento anti-hipertensivo
  • Uma série de questionários de atividade comportamental
  • Exames de sangue (atividade da renina plasmática, aldosterona, catecolaminas, creatinina sérica, painel lipídico, hemoglobina a1c, bem como vários biomarcadores de atividade imunológica e inflamatória e marcadores de vazamento intestinal)
  • Testes de urina/saliva para adesão anti-hipertensiva
  • Perfil da microbiota intestinal por meio de sequenciamento metagenômico completo de amostras de fezes
  • Medição da pressão arterial (PA), incluindo PA de consultório sem supervisão e PA ambulatorial de 24 horas

Os indivíduos inscritos no subestudo de neuroimagem também terão imagens PET/RM realizadas em cada visita. As atividades de neuroimagem acontecerão na Emory University em Atlanta, GA.

Na visita final (acompanhamento de 3 meses), os participantes também farão exames de sangue para medir a concentração do medicamento em estudo, como medida de adesão ao tratamento atribuído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Investigador principal:
          • Carl J Pepine, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Identifique-se como branco ou afro-americano
  • TRH não controlado, definido como pressão arterial não controlada (PA sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥125 mm Hg ou PA diastólica ≥80 mm Hg) enquanto adere a um regime anti-hipertensivo estável (sem alterações em ≥30 dias anteriores) de 3 ou mais medicamentos , incluindo um diurético tiazídico ou semelhante à tiazida em dosagem adequada (hidroclorotiazida ≥25 mg/dia ou equivalente)
  • O participante concorda em realizar todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à minociclina ou outras tetraciclinas
  • Uso recente (≤3 meses antes), contínuo ou esperado de antibióticos orais
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <45mL/min/1,73m2, usando a equação MDRD
  • Hipertensão secundária conhecida
  • História de crise anti-hipertensiva, definida como qualquer internação hospitalar por crise/emergência anti-hipertensiva no último ano
  • História de hipotensão ortostática, definida como dois ou mais episódios de hipotensão ortostática (redução da PAS >20 mmHg ou PAD >10 mmHg dentro de 3 minutos após levantar-se) no último ano
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, síncope ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Condições comórbidas graves (ou seja, neoplasias ou HIV positivo ou AIDS)
  • Uso contínuo ou esperado de medicamentos que interferem significativamente na PA (exceto contraceptivos orais)
  • Gravidez atual ou gravidez prevista durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Minociclina
Cloridrato de minociclina 100 mg, administrado duas vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: Cloridrato de Minociclina
Cloridrato de Minociclina 100 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Minocina
  • Minociclina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado duas vezes ao dia durante 3 meses
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em 24 horas
Prazo: 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
3 meses
Microbioma intestinal
Prazo: 3 meses
Mudança na abundância de genes produtores de butirato
3 meses
Inflamação intestinal e vazamento
Prazo: 3 meses
Mudança nas células T auxiliares inflamatórias que se dirigem ao intestino
3 meses
Neuroinflamação
Prazo: 3 meses
Alteração na captação do radiotraçador [18F]FEPPA em imagens PET/RM
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância de genes degradadores de mucina
Prazo: 3 meses
Mudança na abundância de genes degradadores de mucina
3 meses
Células plasmáticas revestidas com IgA+
Prazo: 3 meses
Alteração nas células plasmáticas revestidas com IgA+
3 meses
Marcadores de vazamento intestinal
Prazo: 3 meses
Alteração nos marcadores de vazamento intestinal, incluindo lipocalina-2, proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP), zonulina e lipopolissacarídeos (LPS)
3 meses
Pressão arterial diastólica em 24 horas
Prazo: 3 meses
Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas
3 meses
Frequência cardíaca de 24 horas
Prazo: 3 meses
Alteração na frequência cardíaca média de 24 horas
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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