Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensive mekanismer av Minocycline i resistent hypertensjon

5. mars 2026 oppdatert av: University of Florida

Antihypertensive mekanismer av minocyklin i resistent hypertensjon: Rollen til tarmmikrobiota-hjerne-immunaksen

Målet med denne kliniske studien er å lære om mekanismene som minocyklin påvirker blodtrykket hos personer med behandlingsresistent hypertensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • I hvilken grad senker minocyklin blodtrykket og er disse effektene forskjellige på tvers av raser?
  • Er slike blodtrykkseffekter mediert gjennom endringer i tarmmikrobiota, tarmlekkasje, systemisk betennelse, nevroinflammasjon eller en kombinasjon av disse?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med minocyklin eller placebo, behandlet daglig i 3 måneder, for å evaluere disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue pasienter (målrettet mot 60 hvite pasienter og 60 svarte eller afroamerikanske [AA] pasienter) med behandlingsresistent hypertensjon vil bli registrert. Totalt 34 pasienter (17 fra hver behandlingsarm, med lignende rasefordeling), som er deltakere i hovedstudien, vil også bli registrert i en delstudie som inkluderer nevroimaging. Studien vil vare i 3 måneder, og vil inkludere 3 besøkstidspunkter (screening, randomiseringsbesøk, 3 måneders oppfølgingsbesøk).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i en 1:1-allokering, til minocyklin 100 mg to ganger per dag, eller matchende placebo, hver levert av studien, og etterforskerne vil bli blindet for behandlingstildelingen.

Ved baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå:

  • En omfattende sykehistorie og undersøkelse, inkludert vurdering av antihypertensiv behandlingshistorie
  • En serie spørreskjemaer om atferdsaktivitet
  • Blodprøver (plasma-reninaktivitet, aldosteron, katekolaminer, serumkreatinin, lipidpanel, hemoglobin a1c, samt ulike biomarkører for immun- og inflammatorisk aktivitet, og tarmlekkasjemarkører)
  • Urin-/spyttprøver for antihypertensiv adherens
  • Tarmmikrobiotaprofilering via hel metagenomisk sekvensering av avføringsprøver
  • Blodtrykksmåling (BP), inkludert uovervåket kontor-BP og 24-timers ambulant BP

Forsøkspersoner som er registrert i nevroimaging-substudien vil også få utført PET/MR-avbildning ved hvert besøk. Nevroimaging-aktiviteter vil finne sted ved Emory University i Atlanta, GA.

Ved det siste besøket (3-måneders oppfølging) vil deltakerne også ha blodprøver for å måle konsentrasjonen av studiemedisin, som et mål på etterlevelse av den tildelte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Hovedetterforsker:
          • Carl J Pepine, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identifiser deg selv som hvit eller afroamerikaner
  • Ukontrollert TRH, definert som ukontrollert blodtrykk (gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk BP ≥125 mm Hg eller diastolisk BP ≥80 mm Hg) mens man følger et stabilt (ingen endringer i ≥30 dager før) antihypertensivt regime med 3 eller flere legemidler , inkludert et tilstrekkelig dosert tiazid eller tiazidlignende diuretikum (hydroklortiazid ≥25 mg/dag eller tilsvarende)
  • Deltakeren godtar å få utført alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for minocyklin eller andre tetracykliner
  • Nylig (≤3 måneder tidligere), pågående eller forventet bruk av orale antibiotika
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-ligningen
  • Kjent sekundær hypertensjon
  • Historie med antihypertensiv krise, definert som alle innleggelser på sykehus for antihypertensiv krise/nødsituasjon i løpet av det siste året
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, definert som to eller flere episode(r) av ortostatisk hypotensjon (reduksjon av SBP på >20 mm Hg eller DBP på >10 mm Hg innen 3 minutter etter stående) i løpet av det siste året
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 måneder
  • Bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige komorbide tilstander (dvs. neoplasmer eller HIV-positive eller AIDS)
  • Pågående eller forventet bruk av betydelige BP-forstyrrende medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler)
  • Nåværende graviditet eller forventet graviditet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklinhydroklorid
Minocyklinhydroklorid 100 mg, administrert to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Minocyklinhydroklorid
Minocycline Hydrochloride 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Minocin
  • Minocyklin
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Endring i butyratproduserende genoverflod
3 måneder
Tarmbetennelse og lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tarmsøkende inflammatoriske T-hjelpeceller
3 måneder
Nevroinflammasjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i [18F]FEPPA radiosporeropptak på PET/MR-avbildning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mucin-nedbrytende genoverflod
Tidsramme: 3 måneder
Endring i mucin-nedbrytende genoverflod
3 måneder
IgA+ belagte plasmaceller
Tidsramme: 3 måneder
Endring i IgA+-belagte plasmaceller
3 måneder
Tarmlekkasjemarkører
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tarmlekkasjemarkører, inkludert lipocalin-2, intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP), zonulin og lipopolysakkarider (LPS)
3 måneder
24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk
3 måneder
24-timers hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere