Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin verenpainetta alentavat mekanismit resistentissä verenpaineessa

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Minosykliinin verenpainetta alentavat mekanismit vastustuskykyisessä verenpaineessa: suoliston mikrobiota-aivo-immuuniakselin rooli

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia mekanismeista, joilla minosykliini vaikuttaa verenpaineeseen potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Missä määrin minosykliini alentaa verenpainetta ja ovatko nämä vaikutukset erilaisia ​​eri roduilla?
  • Välittyvätkö tällaiset verenpainevaikutukset suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten, suoliston vuotamisen, systeemisen tulehduksen, hermotulehduksen tai näiden yhdistelmän kautta?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti minosykliini- tai lumelääkehoitoon, joita hoidetaan päivittäin 3 kuukauden ajan näiden kysymysten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 120 potilasta (60 valkoista potilasta ja 60 mustaa tai afrikkalaisamerikkalaista [AA] potilasta), joilla on hoitoresistentti verenpainetauti. Yhteensä 34 potilasta (17 kustakin hoitoryhmästä, joilla on samanlainen rotujakauma), jotka osallistuvat päätutkimukseen, otetaan myös mukaan osatutkimukseen, joka sisältää neurokuvantamisen. Tutkimus kestää 3 kuukautta ja sisältää 3 käyntiaikapistettä (seulonta, satunnaiskäynti, 3 kuukauden seurantakäynti).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-allokoinnissa minosykliiniin 100 mg kahdesti päivässä tai vastaavaan lumelääkkeeseen, joista kukin tarjoaa tutkimuksen, ja tutkijat sokennetaan hoitomääräyksen suhteen.

Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä koehenkilöt käyvät läpi:

  • Kattava sairaushistoria ja tutkimus, mukaan lukien verenpainelääkityksen historian arviointi
  • Sarja käyttäytymisaktiivisuuskyselyitä
  • Verikokeet (plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni, katekoliamiinit, seerumin kreatiniini, lipidipaneeli, hemoglobiini a1c sekä erilaiset immuuni- ja tulehdusaktiivisuuden biomarkkerit sekä suoliston vuotomerkit)
  • Virtsa-/sylkitestit verenpainetta alentavan kiinnittymisen varalta
  • Suoliston mikrobiotan profilointi ulostenäytteiden koko metagenomisen sekvensoinnin avulla
  • Verenpaineen (BP) mittaus, mukaan lukien valvomaton verenpaine toimistossa ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine

Neurokuvantamisalatutkimukseen osallistuneille henkilöille tehdään myös PET/MR-kuvaus jokaisella käynnillä. Neuroimaging-toimintaa järjestetään Emory Universityssä Atlantassa, GA.

Viimeisellä käynnillä (3 kuukauden seuranta) osallistujille tehdään myös verikokeita tutkimuslääkepitoisuuden mittaamiseksi määrätyn hoidon noudattamisen mittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tunnistaa itsesi valkoiseksi tai afroamerikkalaiseksi
  • Hallitsematon TRH, joka määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi (keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine ≥125 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mm Hg) samalla, kun se noudattaa vakaata (ei muutoksia ≥30 päivää aiemmin) verenpainelääkitystä, jossa on kolme tai useampia lääkettä. mukaan lukien riittävästi annosteltu tiatsidi tai tiatsidin kaltainen diureetti (hydroklooritiatsidi ≥ 25 mg/vrk tai vastaava)
  • Osallistuja suostuu suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe minosykliinille tai muille tetrasykliineille
  • Viimeaikainen (≤3 kuukautta ennen), jatkuva tai odotettu oraalisten antibioottien käyttö
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-yhtälöä
  • Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
  • Aiempi verenpainetta alentava kriisi, joka määritellään potilassairaalahoidoksi verenpainekriisin/hätätilanteen vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi ortostaattisen hypotension jaksoksi (verenpaineen lasku > 20 mm Hg tai verenpaineen lasku > 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta) viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Todisteet alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (eli kasvaimet tai HIV-positiivinen tai AIDS)
  • Jatkuva tai odotettu merkittävien verenpainetta häiritsevien lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Nykyinen raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliinihydrokloridi
Minosykliinihydrokloridi 100 mg, annettuna kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Minosykliinihydrokloridi
Minosykliinihydrokloridi 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Minocin
  • Minosykliini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
3 kuukautta
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos butyraattia tuottavien geenien runsaudessa
3 kuukautta
Suoliston tulehdus ja vuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos suolistoon kohdistettavissa tulehduksellisissa T-auttajasoluissa
3 kuukautta
Hermoston tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos [18F]FEPPA-radiomerkkiaineen vastaanotossa PET/MR-kuvauksessa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musiinia hajottavien geenien runsaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos musiinia hajottavien geenien runsaudessa
3 kuukautta
IgA+:lla päällystetyt plasmasolut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos IgA+:lla päällystetyissä plasmasoluissa
3 kuukautta
Suoliston vuotomerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos suolen vuotomarkkereissa, mukaan lukien lipokaliini-2, suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP), zonuliini ja lipopolysakkaridit (LPS)
3 kuukautta
24 tunnin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
3 kuukautta
24 tunnin syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa

  • Peking University Third Hospital
    Peking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus kaksosemäiden ja lasten välisistä dyadeista Kiinassa (ChiTwiMC)
    Pre-eklampsia | Korkean riskin raskaus | Kaksosraskaus, synnytystä edeltävä tila tai komplikaatio | Ennen aikaväliä | Kaksoisdikorioninen diamnioottinen istukka | Kahden hengen verensiirto synnytystä edeltävänä tilana | Twin Placenta | Twin monochorionic Diamniotic Placenta
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa