Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes antihypertenseurs de la minocycline dans l'hypertension résistante

5 mars 2026 mis à jour par: University of Florida

Mécanismes antihypertenseurs de la minocycline dans l'hypertension résistante : rôle de l'axe microbiote intestinal-cerveau-immunité

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les mécanismes par lesquels la minocycline affecte la tension artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension résistante au traitement. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure la minocycline abaisse-t-elle la tension artérielle et ces effets sont-ils différents selon les races ?
  • De tels effets sur la tension artérielle sont-ils dus à des modifications du microbiote intestinal, des fuites intestinales, une inflammation systémique, une neuroinflammation ou une combinaison de ces éléments ?

Les participants seront assignés au hasard à un traitement par minocycline ou placebo, traité quotidiennement pendant 3 mois, pour évaluer ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt patients (ciblant 60 patients blancs et 60 patients noirs ou afro-américains [AA]) souffrant d'hypertension résistante au traitement seront inscrits. Au total, 34 patients (17 de chaque bras de traitement, avec une répartition raciale similaire), qui participent à l'étude principale, seront également inscrits dans une sous-étude incluant la neuroimagerie. L'étude durera 3 mois et comprendra 3 moments de visite (dépistage, visite de randomisation, visite de suivi de 3 mois).

Les participants seront assignés au hasard, selon une répartition 1 : 1, à 100 mg de minocycline deux fois par jour, ou à un placebo correspondant, chacun fourni par l'étude, et les enquêteurs ne connaîtront pas l'attribution du traitement.

Lors de la visite de référence et de la visite de suivi de 3 mois, les sujets subiront :

  • Des antécédents médicaux complets et un examen, y compris une évaluation des antécédents de traitement antihypertenseur
  • Une série de questionnaires sur les activités comportementales
  • Tests sanguins (activité rénine plasmatique, aldostérone, catécholamines, créatinine sérique, panel lipidique, hémoglobine a1c, ainsi que divers biomarqueurs de l'activité immunitaire et inflammatoire et marqueurs de fuites intestinales)
  • Tests d'urine/salive pour l'observance des antihypertenseurs
  • Profilage du microbiote intestinal via un séquençage métagénomique complet d’échantillons de selles
  • Mesure de la pression artérielle (TA), y compris la TA en cabinet sans surveillance et la TA en ambulatoire sur 24 heures

Les sujets inscrits à la sous-étude de neuroimagerie subiront également une imagerie TEP/IRM à chaque visite. Les activités de neuroimagerie auront lieu à l’Université Emory à Atlanta, en Géorgie.

Lors de la visite finale (suivi de 3 mois), les participants subiront également des analyses de sang pour mesurer la concentration du médicament à l'étude, comme mesure de l'observance du traitement assigné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Chercheur principal:
          • Carl J Pepine, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • S'identifier comme blanc ou afro-américain
  • TRH non contrôlée, définie comme une tension artérielle non contrôlée (TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 125 mm Hg ou TA diastolique ≥ 80 mm Hg) tout en adhérant à un régime antihypertenseur stable (aucun changement ≥ 30 jours auparavant) de 3 médicaments ou plus , y compris un diurétique thiazidique ou de type thiazidique adéquatement dosé (hydrochlorothiazide ≥ 25 mg/jour ou équivalent)
  • Le participant accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la minocycline ou à d'autres tétracyclines
  • Utilisation récente (≤ 3 mois auparavant), en cours ou prévue d'antibiotiques oraux
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m2, en utilisant l'équation MDRD
  • Hypertension secondaire connue
  • Antécédents de crise antihypertensive, définis comme toute hospitalisation pour crise/urgence antihypertensive au cours de la dernière année
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, définis comme deux ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique (réduction de la PAS > 20 mm Hg ou de la PAD > 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout) au cours de l'année écoulée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de syncope ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  • Preuve d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Conditions comorbides graves (c.-à-d. néoplasmes, séropositivité au VIH ou SIDA)
  • Utilisation en cours ou prévue de médicaments interférant de manière significative avec la tension artérielle (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • Grossesse actuelle ou grossesse prévue au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de minocycline
Chlorhydrate de minocycline 100 mg, administré deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Chlorhydrate de minocycline
Chlorhydrate de minocycline 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Minocine
  • Minocycline
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique sur 24 heures
Délai: 3 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
3 mois
Microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Modification de l'abondance des gènes producteurs de butyrate
3 mois
Inflammation et fuites intestinales
Délai: 3 mois
Modification des cellules T auxiliaires inflammatoires intestinales
3 mois
Neuroinflammation
Délai: 3 mois
Modification de l'absorption du radiotraceur [18F]FEPPA en imagerie TEP/IRM
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance de gènes dégradant la mucine
Délai: 3 mois
Modification de l'abondance des gènes dégradant la mucine
3 mois
Cellules plasmatiques recouvertes d'IgA+
Délai: 3 mois
Modification des plasmocytes recouverts d'IgA+
3 mois
Marqueurs de fuites intestinales
Délai: 3 mois
Modification des marqueurs de fuites intestinales, notamment la lipocaline-2, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP), la zonuline et les lipopolysaccharides (LPS)
3 mois
Tension artérielle diastolique sur 24 heures
Délai: 3 mois
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
3 mois
Fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: 3 mois
Modification de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures
3 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner