저항성 고혈압에서 미노사이클린의 항고혈압 기전
저항성 고혈압에서 미노사이클린의 항고혈압 메커니즘: 장내 미생물군-뇌-면역 축의 역할
이 임상 시험의 목표는 미노사이클린이 치료 저항성 고혈압 환자의 혈압에 영향을 미치는 메커니즘을 알아내는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미노사이클린은 혈압을 어느 정도 낮추고 이러한 효과는 인종에 따라 다른가요?
- 그러한 혈압 효과는 장내 미생물총의 변화, 장 누출, 전신 염증, 신경 염증 또는 이들의 조합을 통해 매개됩니까?
참가자들은 이러한 질문을 평가하기 위해 미노사이클린 또는 위약 치료에 무작위로 배정되어 3개월 동안 매일 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 저항성 고혈압 환자 120명(백인 환자 60명 및 흑인 또는 아프리카계 미국인(AA) 환자 60명 대상)이 등록됩니다. 본 연구에 참여한 총 34명의 환자(각 치료군에서 17명, 유사한 인종 분포)가 신경영상을 포함하는 하위 연구에도 등록됩니다. 연구는 3개월 동안 지속되며 3개의 방문 시점(스크리닝, 무작위 방문, 3개월 후속 방문)을 포함합니다.
참가자는 1:1 할당으로 하루에 두 번 미노사이클린 100mg을 투여하거나 연구에서 각각 제공하는 위약에 무작위로 배정되며 조사자는 치료 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
기준선 및 3개월 후속 방문에서 피험자는 다음을 겪게 됩니다:
- 항고혈압 치료 이력 평가를 포함한 종합적인 병력 및 검사
- 일련의 행동 활동 설문지
- 혈액 검사(혈장 레닌 활성, 알도스테론, 카테콜아민, 혈청 크레아티닌, 지질 패널, 헤모글로빈 A1c 및 다양한 면역 및 염증 활성 바이오마커, 장 누출 마커)
- 항고혈압제 준수 여부를 확인하기 위한 소변/타액 검사
- 대변 샘플의 전체 메타게놈 서열 분석을 통한 장내 미생물 프로파일링
- 무인 사무실 혈압 및 24시간 외래 혈압을 포함한 혈압(BP) 측정
신경영상 하위 연구에 등록된 피험자는 방문할 때마다 PET/MR 영상도 수행하게 됩니다. 신경영상 활동은 조지아주 애틀랜타에 있는 Emory University에서 진행될 예정입니다.
최종 방문(3개월 후속 조치)에서 참가자는 지정된 치료에 대한 준수 여부를 측정하기 위해 연구 약물 농도를 측정하기 위한 혈액 검사도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Leach, DNP
- 전화번호: 352-273-8933
- 이메일: leachdd@medicine.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Long, RN
- 전화번호: 352-273-8933
- 이메일: sarah.long@medicine.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cardiovascular Clinic
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연락하다:
- Dana Leach, DNP
- 전화번호: 352-273-8933
- 이메일: leachdd@medicine.ufl.edu
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연락하다:
- Sarah Long, RN
- 전화번호: 352-273-8933
- 이메일: sarah.long@medicine.ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 자신을 백인 또는 아프리카계 미국인으로 식별
- 3가지 이상의 약물을 안정적으로(30일 이전에 변화 없음) 항고혈압 요법을 준수하면서 조절되지 않는 혈압(평균 24시간 보행 수축기 혈압 ≥125mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg)으로 정의되는 조절되지 않는 TRH , 적절하게 투여된 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제(히드로클로로티아지드 ≥25mg/일 또는 이와 동등한 용량)를 포함합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 미노사이클린이나 다른 테트라사이클린에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 최근(3개월 전), 진행 중이거나 예상되는 경구 항생제 사용
- <45mL/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR), MDRD 방정식을 사용하여
- 알려진 이차성 고혈압
- 지난 1년간 항고혈압 위기/응급으로 인한 입원 환자로 정의되는 항고혈압 위기 병력
- 지난 1년 동안 기립성 저혈압(서 있는 지 3분 이내에 SBP >20mmHg 감소 또는 DBP >10mmHg 감소)이 2회 이상 발생한 것으로 정의되는 기립성 저혈압의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 실신 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 증거
- 심각한 동반질환(예: 신생물, HIV 양성 또는 AIDS)
- 심각한 혈압 방해 약물(경구 피임약 제외)을 계속 사용하거나 예상하고 있는 경우
- 연구 기간 동안 현재 임신 또는 예상되는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 염산염
미노사이클린 염산염 100 mg, 3개월간 1일 2회 투여
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미노사이클린 염산염 100mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 1일 2회 위약 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 수축기 혈압
기간: 3 개월
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평균 24시간 보행 수축기 혈압의 변화
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3 개월
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장내 미생물군집
기간: 3 개월
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부티레이트 생성 유전자 풍부도의 변화
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3 개월
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장 염증 및 누출
기간: 3 개월
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장 귀환 염증성 T 보조 세포의 변화
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3 개월
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신경염증
기간: 3 개월
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PET/MR 영상에서 [18F]FEPPA 방사성추적자 섭취량의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뮤신 분해 유전자 풍부
기간: 3 개월
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점액 분해 유전자 풍부도의 변화
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3 개월
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IgA+ 코팅 형질세포
기간: 3 개월
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IgA+ 코팅 형질세포의 변화
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3 개월
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장 누출 마커
기간: 3 개월
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리포칼린-2, 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP), 조눌린 및 지질다당류(LPS)를 포함한 장 누출 지표의 변화
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3 개월
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24시간 이완기 혈압
기간: 3 개월
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24시간 평균 확장기 혈압의 변화
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3 개월
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24시간 심박수
기간: 3 개월
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24시간 평균 심박수의 변화
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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치료 관련 부작용 발생률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로