Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklin vérnyomáscsökkentő mechanizmusai rezisztens hipertóniában

2026. március 5. frissítette: University of Florida

A minociklin vérnyomáscsökkentő mechanizmusai rezisztens magas vérnyomásban: a bél mikrobiota-agy-immun tengely szerepe

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a minociklin befolyásolja a vérnyomást a kezelésre rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen mértékben csökkenti a minociklin a vérnyomást, és ezek a hatások különbözőek a különböző rasszokban?
  • Az ilyen vérnyomás-hatásokat a bélmikrobióta változásai, a bélszivárgás, a szisztémás gyulladás, az ideggyulladás vagy ezek valamilyen kombinációja közvetíti?

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be minociklin- vagy placebókezelésre, naponta 3 hónapon keresztül, hogy értékeljék ezeket a kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Százhúsz beteget (60 fehér és 60 fekete vagy afro-amerikai [AA] beteget céloznak meg), akiknek kezelésre rezisztens hipertóniája van, beiratkoznak. Összesen 34 beteget (mindegyik kezelési karból 17-en, hasonló rasszmegoszlással), akik részt vesznek a fő vizsgálatban, szintén bevonnak egy olyan alvizsgálatba, amely magában foglalja a neuroképalkotást is. A vizsgálat 3 hónapig tart, és 3 látogatási időpontot fog tartalmazni (szűrés, randomizációs látogatás, 3 hónapos követési látogatás).

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be napi kétszer 100 mg minociklinre vagy megfelelő placebóra, mindegyiket a vizsgálat biztosítja, és a vizsgálókat megvakítják a kezelés kijelölésére.

A kiindulási és a 3 hónapos utóellenőrző vizit során az alanyok a következőkön esnek át:

  • Átfogó anamnézis és kivizsgálás, beleértve a vérnyomáscsökkentő kezelés történetének értékelését
  • Viselkedési tevékenység kérdőívek sorozata
  • Vérvizsgálatok (plazma renin aktivitás, aldoszteron, katekolaminok, szérum kreatinin, lipid panel, hemoglobin a1c, valamint az immun- és gyulladásos aktivitás különböző biomarkerei, valamint a bélszivárgás markerei)
  • Vizelet/nyál tesztek a vérnyomáscsökkentő tapadásra
  • A bél mikrobióta profilozása a székletminták teljes metagenomikus szekvenálásával
  • Vérnyomás (BP) mérés, beleértve a felügyelet nélküli irodai vérnyomást és a 24 órás ambuláns vérnyomást

A neuroimaging alvizsgálatba bevont alanyoknál minden vizit alkalmával PET/MR képalkotást is végeznek. A neuroimaging tevékenységekre az Atlantában, GA állambeli Emory Egyetemen kerül sor.

Az utolsó látogatáson (3 hónapos követés) a résztvevők vérvizsgálatot is végeznek a vizsgálati gyógyszer koncentrációjának mérésére, a kijelölt kezelés betartásának mértékeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Kutatásvezető:
          • Carl J Pepine, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Fehérnek vagy afroamerikainak vallja magát
  • Kontrollálatlan TRH, amelyet nem kontrollált vérnyomásként határoznak meg (átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥125 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm), miközben egy stabil (30 nappal korábban nem változott) vérnyomáscsökkentő 3 vagy több gyógyszeres kezelést követnek. , beleértve a megfelelően adagolt tiazidot vagy tiazidszerű diuretikumot (hidroklorotiazid ≥ 25 mg/nap vagy azzal egyenértékű)
  • A résztvevő beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen

Kizárási kritériumok:

  • A minociklinnel vagy más tetraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Orális antibiotikumok közelmúltbeli (≤3 hónappal korábban), folyamatban lévő vagy várható alkalmazása
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD egyenlet segítségével
  • Ismert másodlagos magas vérnyomás
  • Vérnyomáscsökkentő krízis anamnézisében, az elmúlt év során antihipertenzív krízis/sürgősségi esetek miatti fekvőbeteg kórházi kezelésként
  • Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében, amelyet két vagy több ortosztatikus hipotenziós epizódként határoznak meg (az SBP >20 Hgmm vagy a DBP >10 Hgmm csökkenése a felállás után 3 percen belül) az elmúlt évben
  • Szívinfarktus, instabil angina, ájulás vagy cerebrovascularis baleset a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
  • Súlyos társbetegségek (pl. neoplazmák vagy HIV-pozitív vagy AIDS)
  • Jelentős vérnyomás-zavaró gyógyszerek folyamatos vagy várható alkalmazása (az orális fogamzásgátlók kivételével)
  • Jelenlegi terhesség vagy várható terhesség a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin-hidroklorid
Minociklin-hidroklorid 100 mg, naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Minociklin-hidroklorid
Minociklin-hidroklorid 100 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Minocin
  • Minociklin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
3 hónap
A bél mikrobióma
Időkeret: 3 hónap
A butirát-termelő gén mennyiségének változása
3 hónap
Bélgyulladás és szivárgás
Időkeret: 3 hónap
Változás a bélbe hozó gyulladásos T-helper sejtekben
3 hónap
Neurogyulladás
Időkeret: 3 hónap
Változás a [18F]FEPPA radiotracer felvételében a PET/MR képalkotás során
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mucin-bontó génbőség
Időkeret: 3 hónap
Változás a mucin-bontó gén bőségében
3 hónap
IgA+ bevonatú plazmasejtek
Időkeret: 3 hónap
Változás az IgA+ bevonatú plazmasejtekben
3 hónap
Bélszivárgás jelzők
Időkeret: 3 hónap
Változás a bél szivárgási markereiben, beleértve a lipocalin-2-t, a bél zsírsavkötő fehérjét (I-FABP), a zonulint és a lipopoliszacharidokat (LPS)
3 hónap
24 órás diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változása
3 hónap
24 órás pulzusszám
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos 24 órás pulzusszám változása
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel