Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy przeciwnadciśnieniowe minocykliny w nadciśnieniu opornym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy przeciwnadciśnieniowe minocykliny w opornym nadciśnieniu tętniczym: rola osi mikroflora jelitowa-mózg-odporność

Celem tego badania klinicznego jest poznanie mechanizmów wpływu minocykliny na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem opornym na leczenie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jakim stopniu minocyklina obniża ciśnienie krwi i czy efekty te różnią się w zależności od rasy?
  • Czy takie skutki ciśnienia krwi wynikają ze zmian w mikroflorze jelitowej, nieszczelności jelit, ogólnoustrojowego zapalenia, zapalenia układu nerwowego, czy też jakiejś kombinacji tych czynników?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia minocykliną lub placebo, codziennie przez 3 miesiące, aby ocenić te pytania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych stu dwudziestu pacjentów (w tym 60 pacjentów rasy białej i 60 pacjentów rasy czarnej lub Afroamerykanów [AA]) z nadciśnieniem opornym na leczenie. Łącznie 34 pacjentów (17 z każdej grupy leczenia, o podobnym rozkładzie rasowym), którzy są uczestnikami badania głównego, zostanie również włączonych do badania dodatkowego obejmującego neuroobrazowanie. Badanie potrwa 3 miesiące i będzie obejmować 3 punkty czasowe wizyt (przesiewowe, wizyta randomizacyjna, 3-miesięczna wizyta kontrolna).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w proporcji 1:1, do grupy otrzymującej minocyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające im placebo, każde dostarczone w badaniu, a badacze nie będą mieli możliwości przydzielenia leczenia.

Podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach pacjenci zostaną poddani:

  • Kompleksowy wywiad i badanie lekarskie, w tym ocena historii leczenia hipotensyjnego
  • Seria kwestionariuszy aktywności behawioralnej
  • Badania krwi (aktywność reninowa osocza, aldosteron, katecholaminy, kreatynina w surowicy, panel lipidowy, hemoglobina a1c, a także różne biomarkery aktywności immunologicznej i zapalnej oraz markery nieszczelności jelit)
  • Badania moczu/śliny na obecność leku przeciwnadciśnieniowego
  • Profilowanie mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie całego metagenomu próbek kału
  • Pomiar ciśnienia krwi (BP), w tym BP w gabinecie bez nadzoru i 24-godzinny pomiar BP w warunkach ambulatoryjnych

U pacjentów włączonych do badania neuroobrazowego podczas każdej wizyty będzie także wykonywane badanie PET/MR. Zajęcia z zakresu neuroobrazowania będą prowadzone na Uniwersytecie Emory w Atlancie w stanie Georgia.

Podczas wizyty końcowej (obserwacja 3-miesięczna) uczestnicy zostaną również poddani badaniom krwi w celu pomiaru stężenia badanego leku, jako miary przestrzegania przypisanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Główny śledczy:
          • Carl J Pepine, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Identyfikuj się jako biały lub Afroamerykanin
  • Niekontrolowane TRH, definiowane jako niekontrolowane ciśnienie krwi (średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe ≥125 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥80 mm Hg) podczas stosowania stabilnego (brak zmian w okresie ≥30 dni wcześniej) leczenia przeciwnadciśnieniowego składającego się z 3 lub więcej leków , w tym odpowiednio dozowany tiazydowy lub tiazydopodobny lek moczopędny (hydrochlorotiazyd ≥25 mg/dobę lub jego odpowiednik)
  • Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania minocykliny lub innych tetracyklin
  • Niedawne (≤3 miesiące wcześniej), trwające lub spodziewane stosowanie doustnych antybiotyków
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45ml/min/1,73m2, za pomocą równania MDRD
  • Znane nadciśnienie wtórne
  • Historia kryzysu hipotensyjnego, definiowana jako wszelkie hospitalizacje pacjentów szpitalnych z powodu kryzysu/nagłego stanu w ciągu ostatniego roku
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, definiowane jako dwa lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego (zmniejszenie SBP o > 20 mm Hg lub DBP o > 10 mm Hg w ciągu 3 minut stania) w ciągu ostatniego roku
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, omdlenia lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Ciężkie choroby współistniejące (tj. nowotwory, zakażenie wirusem HIV lub AIDS)
  • Ciągłe lub spodziewane stosowanie leków znacząco zakłócających ciśnienie krwi (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Aktualna ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek minocykliny
Chlorowodorek minocykliny 100 mg, podawany dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Chlorowodorek minocykliny
Chlorowodorek minocykliny 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Minocyklina
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi
3 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w obfitości genów wytwarzających maślan
3 miesiące
Zapalenie i nieszczelność jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w zapalnych komórkach pomocniczych T, które zasiedlają jelita
3 miesiące
Zapalenie układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wychwytu radioznacznika [18F]FEPPA w obrazowaniu PET/MR
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość genów degradujących mucynę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w obfitości genów degradujących mucynę
3 miesiące
Komórki plazmatyczne pokryte IgA+
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w komórkach plazmatycznych opłaszczonych IgA+
3 miesiące
Markery nieszczelności jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana markerów nieszczelności jelit, w tym lipokaliny-2, białka wiążącego kwasy tłuszczowe jelit (I-FABP), zonuliny i lipopolisacharydów (LPS)
3 miesiące
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
3 miesiące
Tętno 24-godzinne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego 24-godzinnego tętna
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj