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Antihypertensive Mechanismen von Minocyclin bei resistenter Hypertonie

5. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Antihypertensive Mechanismen von Minocyclin bei resistenter Hypertonie: Rolle der Darmmikrobiota-Gehirn-Immun-Achse

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Mechanismen zu erfahren, durch die Minocyclin den Blutdruck bei Personen mit behandlungsresistenter Hypertonie beeinflusst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Inwieweit senkt Minocyclin den Blutdruck und sind diese Effekte je nach Rasse unterschiedlich?
  • Werden solche Blutdruckeffekte durch Veränderungen der Darmmikrobiota, Darmleckage, systemische Entzündung, Neuroinflammation oder eine Kombination davon vermittelt?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Minocyclin oder Placebo zugeteilt und 3 Monate lang täglich behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Patienten (60 weiße Patienten und 60 schwarze oder afroamerikanische Patienten [AA]) mit behandlungsresistenter Hypertonie werden aufgenommen. Insgesamt 34 Patienten (17 aus jedem Behandlungsarm, mit ähnlicher ethnischer Verteilung), die an der Hauptstudie teilnehmen, werden auch in eine Teilstudie aufgenommen, die Neuroimaging umfasst. Die Studie dauert 3 Monate und umfasst 3 Besuchszeitpunkte (Screening, Randomisierungsbesuch, 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit 100 mg Minocyclin zweimal täglich oder einem passenden Placebo zugeteilt, die jeweils in der Studie bereitgestellt werden, und die Prüfer sind hinsichtlich der Behandlungszuordnung blind.

Bei der Erstuntersuchung und der dreimonatigen Nachuntersuchung werden die Probanden Folgendem unterzogen:

  • Eine umfassende Anamnese und Untersuchung, einschließlich Beurteilung der blutdrucksenkenden Behandlungsgeschichte
  • Eine Reihe von Fragebögen zur Verhaltensaktivität
  • Bluttests (Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron, Katecholamine, Serumkreatinin, Lipid-Panel, Hämoglobin a1c sowie verschiedene Biomarker für Immun- und Entzündungsaktivität und Marker für Darmleckage)
  • Urin-/Speicheltests zur blutdrucksenkenden Einhaltung
  • Profilierung der Darmmikrobiota durch vollständige metagenomische Sequenzierung von Stuhlproben
  • Blutdruckmessung (Blutdruckmessung), einschließlich unbeaufsichtigter Blutdruckmessung im Büro und ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung

Bei Probanden, die an der Neuroimaging-Teilstudie teilnehmen, wird bei jedem Besuch auch eine PET/MR-Bildgebung durchgeführt. Neuroimaging-Aktivitäten werden an der Emory University in Atlanta, GA, stattfinden.

Beim letzten Besuch (3-monatige Nachuntersuchung) werden den Teilnehmern auch Bluttests zur Messung der Studienmedikamentenkonzentration als Maß für die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Hauptermittler:
          • Carl J Pepine, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Identifizieren Sie sich selbst als Weißer oder Afroamerikaner
  • Unkontrollierter TRH, definiert als unkontrollierter Blutdruck (mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck über 24 Stunden ≥ 125 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg) bei gleichzeitiger Einhaltung einer stabilen (keine Änderungen in ≥ 30 Tagen zuvor) blutdrucksenkenden Therapie mit 3 oder mehr Arzneimitteln , einschließlich eines ausreichend dosierten Thiazids oder Thiazid-ähnlichen Diuretikums (Hydrochlorothiazid ≥ 25 mg/Tag oder Äquivalent)
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, dass alle Studienabläufe durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclinen
  • Kürzlich (≤ 3 Monate zuvor), fortlaufender oder erwarteter Einsatz oraler Antibiotika
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Gleichung
  • Bekannte sekundäre Hypertonie
  • Vorgeschichte einer blutdrucksenkenden Krise, definiert als alle stationären Krankenhausaufenthalte wegen einer blutdrucksenkenden Krise/Notfall innerhalb des letzten Jahres
  • Orthostatische Hypotonie in der Anamnese, definiert als zwei oder mehr Episoden orthostatischer Hypotonie (Senkung des SBP um > 20 mm Hg oder DBP um > 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen) im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Synkope oder zerebrovaskulärem Unfall in den letzten 6 Monaten
  • Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Schwere komorbide Erkrankungen (z. B. Neubildungen oder HIV-positiv oder AIDS)
  • Anhaltende oder erwartete Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck erheblich beeinträchtigen (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid 100 mg, 3 Monate lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Minocin
  • Minocyclin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 3 Monate lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
3 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Häufigkeit butyratproduzierender Gene
3 Monate
Darmentzündung und Undichtigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der sich im Darm ansiedelnden entzündlichen T-Helferzellen
3 Monate
Neuroinflammation
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der [18F]FEPPA-Radiotracer-Aufnahme in der PET/MR-Bildgebung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mucin-abbauende Genhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Häufigkeit muzinabbauender Gene
3 Monate
IgA+-beschichtete Plasmazellen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der mit IgA+ beschichteten Plasmazellen
3 Monate
Marker für Darmleckagen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Darmleckmarker, einschließlich Lipocalin-2, intestinales Fettsäurebindungsprotein (I-FABP), Zonulin und Lipopolysaccharide (LPS)
3 Monate
Diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
3 Monate
24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, resistent gegen konventionelle Therapie

Klinische Studien zur Placebo

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