不同剂量卡培他滨的治疗效果
2024年1月30日 更新者：Jingjiang People's Hospital
卡培他滨不同方案治疗晚期结肠癌的临床效果分析
观察卡培他滨治疗晚期结肠癌的临床疗效及不良反应。
采用方便抽样法选取晚期结肠癌患者150例，分为对照组（n = 50）、中剂量组（n = 50）和低剂量组（n = 50）。采用随机数字表法，给予卡培他滨不同给药方案，并适当延长疗程。
观察治疗效果及不良反应发生情况。
研究概览
详细说明
观察卡培他滨治疗晚期结肠癌的临床疗效及不良反应。
采用方便抽样法选取晚期结肠癌患者150例，分为对照组（n = 50）、中剂量组（n = 50）和低剂量组（n = 50）。采用随机数字表法。对照组采用2,500 mg/m2卡培他滨治疗，中剂量组采用2,000 mg/m2卡培他滨治疗，低剂量组采用1,500 mg/m2卡培他滨治疗。
随后收集三组的有效率、生活质量和不良反应进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《中国早期结直肠癌及癌前病变筛查、诊治共识》结肠癌诊断标准，经病理证实为结肠癌
- TNM（肿瘤淋巴结转移）临床分期为 III 或 IV
- 预计生存期 > 3 个月
排除标准：
- 心、肝、肾等重要脏器功能衰竭且有化疗禁忌症的患者
- 入院前接受过其他抗肿瘤治疗的患者
- 疾病进展迅速，该研究者无法顺利完成
- 对相关药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组：每日总剂量2,500 mg/m2
对照组采用卡培他滨常规剂量：1,250 mg/m2，口服，每日两次（早晚各一次；相当于每日总剂量2,500 mg/m2）。
治疗2周，停药1周，每个周期持续3周，共4个周期。
服用方法：每天早餐和晚餐后 30 分钟用水吞服整片药片。
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对照组给予2,500 mg/m2卡培他滨治疗，中剂量组给予2,000 mg/m2卡培他滨，低剂量组给予1,500 mg/m2卡培他滨。
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有源比较器：中剂量组：每日总剂量2000mg/m2
中剂量组采用中剂量卡培他滨：1,000 mg/m2，口服，每日两次（早晚各一次；相当于每日总剂量2,000 mg/m2）。
治疗2周，停药1周，每个周期持续3周，共4个周期。
服用方法：每天早餐和晚餐后 30 分钟用水吞服整片药片。
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对照组给予2,500 mg/m2卡培他滨治疗，中剂量组给予2,000 mg/m2卡培他滨，低剂量组给予1,500 mg/m2卡培他滨。
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有源比较器：低剂量组：每日总剂量1,500 mg/m2
低剂量组接受低剂量卡培他滨治疗：750 mg/m2，口服，每日两次（早晚各一次；相当于每日总剂量1,500 mg/m2）。
每个周期治疗3周，每个周期持续3周，共4个周期。
服用方法：每天早餐和晚餐后 30 分钟用水吞服整片药片。
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对照组给予2,500 mg/m2卡培他滨治疗，中剂量组给予2,000 mg/m2卡培他滨，低剂量组给予1,500 mg/m2卡培他滨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效：总有效率(RR%)
大体时间：所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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总缓解率（RR%）：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）/总病例数×100%。
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所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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临床疗效：疾病控制率(DR)%
大体时间：所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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疾病控制率（DR）%=（CR+PR+SD）/病例总数×100%。
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所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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生活质量：QLQ-C30(生活质量问卷-core30)评分
大体时间：所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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采用QLQ-C30（生活质量问卷-core30）对生活质量进行评分。QLQ-C30由一个整体生活质量量表和五个功能量表组成，包括身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、和社会功能。
评分标准：量表各部分的分数转换为标准化分数后，分值范围为0～100，量表分数越高，总体生活质量和功能状态越好。
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所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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不良反应发生率
大体时间：所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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不良反应包括手足综合征、口腔炎、白细胞减少、恶心呕吐、骨髓抑制、色素沉着等。
不良反应发生率%=不良反应例数/总例数×100%
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所有治疗周期结束后（每个周期3周，共4个周期，共84天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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