Терапевтический эффект различных доз капецитабина
30 января 2024 г. обновлено: Jingjiang People's Hospital
Анализ клинического эффекта различных режимов применения капецитабина при лечении пациентов с распространенным раком толстой кишки
Оценить клиническую эффективность и побочные реакции капецитабина при лечении распространенного рака толстой кишки.
В общей сложности 150 пациентов с распространенным раком толстой кишки были отобраны методом удобной выборки, а затем разделены на контрольную группу (n = 50), группу средней дозы (n = 50) и группу низкой дозы (n = 50). с использованием таблицы случайных чисел. Были назначены различные схемы введения капецитабина, и курс лечения был соответствующим образом продлен.
Терапевтический эффект и частота побочных реакций не наблюдались.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность и побочные реакции капецитабина при лечении распространенного рака толстой кишки.
В общей сложности 150 пациентов с распространенным раком толстой кишки были отобраны методом удобной выборки, а затем разделены на контрольную группу (n = 50), группу средней дозы (n = 50) и группу низкой дозы (n = 50). с использованием таблицы случайных чисел. Контрольную группу лечили капецитабином в дозе 2500 мг/м2, капецитабином в дозе 2000 мг/м2 для группы со средней дозой и капецитабином с дозой 1500 мг/м2 для группы с низкой дозой.
После этого для сравнения были собраны данные о частоте ответа, качестве жизни и побочных реакциях в трех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Китай, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно диагностическим критериям рака толстой кишки, изложенным в Консенсусе по скринингу, диагностике и лечению раннего колоректального рака и предраковых поражений в Китае, рак толстой кишки был подтвержден патологией.
- Клиническая стадия ТНМ (метастазирование опухолевых узлов) III или IV.
- Прогнозируемый период выживания > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточностью сердца, печени, почек и других важных органов и противопоказаниями к химиотерапии.
- Пациенты, получавшие до госпитализации другую противоопухолевую терапию
- Болезнь быстро прогрессировала, и этот исследователь не смог успешно ее вылечить.
- Аллергия на родственные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа: общая суточная доза 2500 мг/м2.
Контрольную группу лечили капецитабином в стандартной дозе: 1250 мг/м2 перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером; что эквивалентно общей суточной дозе 2500 мг/м2).
Лечение проводилось в течение 2 недель с последующим перерывом на 1 неделю, при этом каждый цикл длился 3 недели, всего было 4 цикла.
Способ применения: ежедневно проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, через 30 минут после завтрака и ужина.
|
Контрольную группу лечили капецитабином в дозе 2500 мг/м2, капецитабином 2000 мг/м2 для группы средней дозы и капецитабином 1500 мг/м2 для группы низкой дозы.
|
|
Активный компаратор: группа средней дозы: общая суточная доза 2000 мг/м2.
Группу средней дозы лечили капецитабином в средней дозе: 1000 мг/м2 перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером; что эквивалентно общей суточной дозе 2000 мг/м2).
Лечение проводилось в течение 2 недель с последующим перерывом на 1 неделю, при этом каждый цикл длился 3 недели, всего было 4 цикла.
Способ применения: ежедневно проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, через 30 минут после завтрака и ужина.
|
Контрольную группу лечили капецитабином в дозе 2500 мг/м2, капецитабином 2000 мг/м2 для группы средней дозы и капецитабином 1500 мг/м2 для группы низкой дозы.
|
|
Активный компаратор: группа низких доз: общая суточная доза 1500 мг/м2.
Группу с низкой дозой лечили капецитабином в низкой дозе: 750 мг/м2 перорально два раза в день (один раз утром и один раз вечером; что эквивалентно общей суточной дозе 1500 мг/м2).
Лечение проводилось в течение 3 недель в каждом цикле, причем каждый цикл длился 3 недели, всего было 4 цикла.
Способ применения: ежедневно проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, через 30 минут после завтрака и ужина.
|
Контрольную группу лечили капецитабином в дозе 2500 мг/м2, капецитабином 2000 мг/м2 для группы средней дозы и капецитабином 1500 мг/м2 для группы низкой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: общая частота ответа (RR%)
Временное ограничение: После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
Общий уровень ответа (RR%): полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)/общее количество случаев × 100%.
|
После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
|
Клиническая эффективность: Уровень контроля заболевания (DR)%
Временное ограничение: После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
Уровень контроля заболевания (DR)% = (CR+PR+SD)/общее количество случаев×100%.
|
После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
|
Качество жизни: оценка QLQ-C30 (опросник качества жизни-core30).
Временное ограничение: После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
Качество жизни оценивалось с использованием QLQ-C30 (Опросник качества жизни-core30). QLQ-C30 состоит из одной глобальной шкалы качества жизни и пяти функциональных шкал, которые включают физическую функцию, ролевую функцию, эмоциональную функцию, когнитивную функцию, и социальная функция.
Критерии оценки: после того, как баллы каждой части шкалы были преобразованы в стандартизированные баллы, баллы варьировались от 0 до 100, и чем выше балл по шкале, тем лучше общее качество жизни и функциональное состояние.
|
После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
Побочные реакции включают ладонно-ногий синдром, стоматит, лейкопению, тошноту и рвоту, угнетение функции костного мозга и пигментацию.
Частота побочных реакций% = количество случаев побочных реакций/общее количество случаев × 100%
|
После окончания всех циклов лечения (3 недели на цикл, всего четыре цикла, всего 84 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJPH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .