Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske virkning af forskellige doser af Capecitabin

30. januar 2024 opdateret af: Jingjiang People's Hospital

Klinisk effektanalyse af forskellige regimer af Capecitabin til behandling af patienter med fremskreden tyktarmskræft

At observere den kliniske effekt og bivirkninger af capecitabin i behandlingen af ​​fremskreden tyktarmskræft. I alt 150 patienter med fremskreden tyktarmskræft blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og blev derefter opdelt i kontrolgruppen (n = 50), mellemdosisgruppen (n = 50) og lavdosisgruppen (n = 50) ved hjælp af en tilfældig taltabel. Forskellige administrationsregimer af capecitabin blev givet, og behandlingsforløbet blev passende forlænget. Den terapeutiske virkning og forekomsten af ​​bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At observere den kliniske effekt og bivirkninger af capecitabin i behandlingen af ​​fremskreden tyktarmskræft. I alt 150 patienter med fremskreden tyktarmskræft blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og blev derefter opdelt i kontrolgruppen (n = 50), mellemdosisgruppen (n = 50) og lavdosisgruppen (n = 50) ved hjælp af en tilfældig taltabel. Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til mellemdosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen. Derefter blev responsraten, livskvaliteten og bivirkningerne fra de tre grupper indsamlet til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge de diagnostiske kriterier for tyktarmskræft i konsensus om screening, diagnose og behandling af tidlig kolorektal cancer og præcancerøse læsioner i Kina, blev tyktarmskræft bekræftet af patologi
  • TNM (tumor node metastasis) klinisk stadium var III eller IV
  • Forudsagt overlevelsesperiode > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organsvigt og kontraindikationer til kemoterapi
  • Patienter, der modtog anden antitumorbehandling før indlæggelsen
  • Sygdommen udviklede sig hurtigt og kunne ikke afsluttes med succes af denne forsker
  • Allergisk over for relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppen: en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2
Kontrolgruppen blev behandlet med capecitabin i en konventionel dosis: 1.250 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 2.500 mg/m2). Behandlingen blev givet i 2 uger, efterfulgt af 1 uges seponering, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.
Aktiv komparator: mellemdosisgruppen: en samlet daglig dosis på 2.000 mg/m2
Mellemdosisgruppen blev behandlet med middeldosis capecitabin: 1.000 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 2.000 mg/m2). Behandlingen blev givet i 2 uger, efterfulgt af 1 uges seponering, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.
Aktiv komparator: lavdosisgruppen: en samlet daglig dosis på 1.500 mg/m2
Lavdosisgruppen blev behandlet med lavdosis capecitabin: 750 mg/m2 oralt to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen; svarende til en samlet daglig dosis på 1.500 mg/m2). Behandlingen blev givet i 3 uger pr. cyklus, hvor hver cyklus varede 3 uger, og der var i alt 4 cyklusser. Administration: Synk tabletten hel med vand 30 min efter morgenmad og aftensmad hver dag.
Medicin: capecitabin
Kontrolgruppen blev behandlet med 2.500 mg/m2 capecitabin, med 2.000 mg/m2 capecitabin til middeldosisgruppen og 1.500 mg/m2 capecitabin til lavdosisgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt: Samlet responsrate (RR%)
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Samlet responsrate (RR%): komplet respons (CR) + delvis respons (PR)/samlet antal tilfælde×100%.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Klinisk effekt: Sygdomsbekæmpelsesrate (DR) %
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Sygdomskontrolrate (DR)% = (CR+PR+SD)/samlet antal tilfælde×100%.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Livskvalitet：QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30) Score
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Livskvalitet blev bedømt ved hjælp af QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 er sammensat af én global livskvalitetsskala og fem funktionelle skalaer, som omfatter fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, og social funktion. Scorekriterier: Efter at scorerne for hver del af skalaen blev konverteret til standardiserede scores, varierede scorerne fra 0 til 100, og jo højere score på skalaen, jo bedre er den overordnede livskvalitet og funktionelle status.
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)
Bivirkninger omfatter hånd-fod-syndrom, stomatitis, leukopeni, kvalme og opkastning, knoglemarvssuppression og pigmentering. Forekomst af bivirkninger %=antal bivirkningstilfælde/samlet antal tilfælde × 100 %
Efter afslutningen af ​​alle behandlingscyklusser (3 uger pr. cyklus, i alt fire cyklusser, i alt 84 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jingjiang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJPH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner