L'effetto terapeutico di diverse dosi di capecitabina
30 gennaio 2024 aggiornato da: Jingjiang People's Hospital
Analisi degli effetti clinici di diversi regimi di capecitabina nel trattamento di pazienti con cancro del colon avanzato
Osservare l'efficacia clinica e le reazioni avverse della capecitabina nel trattamento del cancro del colon avanzato.
Un totale di 150 pazienti con cancro del colon avanzato sono stati selezionati mediante campionamento di convenienza e poi sono stati divisi nel gruppo di controllo (n = 50), nel gruppo a dose media (n = 50) e nel gruppo a dose bassa (n = 50). utilizzando una tabella di numeri casuali. Sono stati somministrati diversi regimi di somministrazione di capecitabina e il ciclo di trattamento è stato opportunamente prolungato.
Sono stati osservati l’effetto terapeutico e l’incidenza delle reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Osservare l'efficacia clinica e le reazioni avverse della capecitabina nel trattamento del cancro del colon avanzato.
Un totale di 150 pazienti con cancro del colon avanzato sono stati selezionati mediante campionamento di convenienza e poi sono stati divisi nel gruppo di controllo (n = 50), nel gruppo a dose media (n = 50) e nel gruppo a dose bassa (n = 50). utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
Successivamente, sono stati raccolti il tasso di risposta, la qualità della vita e le reazioni avverse dei tre gruppi per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici per il cancro del colon contenuti nel Consensus on Screening, Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer and Precancerous Lesions in China, il cancro del colon è stato confermato dalla patologia
- Lo stadio clinico TNM (metastasi del nodo tumorale) era III o IV
- Periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti e con controindicazioni alla chemioterapia
- Pazienti che hanno ricevuto altre terapie antitumorali prima del ricovero
- La malattia progredì rapidamente e non poté essere completata con successo da questo ricercatore
- Allergico ai farmaci correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di controllo: una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2
Il gruppo di controllo è stato trattato con capecitabina ad una dose convenzionale: 1.250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 2.500 mg/m2).
Il trattamento è stato somministrato per 2 settimane, seguite da 1 settimana di interruzione, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
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Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
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Comparatore attivo: il gruppo a dose media: una dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2
Il gruppo a dose media è stato trattato con capecitabina a dose media: 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2).
Il trattamento è stato somministrato per 2 settimane, seguite da 1 settimana di interruzione, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
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Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
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Comparatore attivo: il gruppo a basso dosaggio: una dose giornaliera totale di 1.500 mg/m2
Il gruppo a basso dosaggio è stato trattato con capecitabina a basso dosaggio: 750 mg/m2 per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera; equivalente a una dose giornaliera totale di 1.500 mg/m2).
Il trattamento è stato somministrato per 3 settimane per ciclo, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane, per un totale di 4 cicli.
Somministrazione: deglutire la compressa intera con acqua 30 minuti dopo colazione e cena tutti i giorni.
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Il gruppo di controllo è stato trattato con 2.500 mg/m2 di capecitabina, con 2.000 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a dose media e 1.500 mg/m2 di capecitabina per il gruppo a bassa dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica: tasso di risposta globale (RR%)
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Tasso di risposta globale (RR%): risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)/numero totale di casi×100%.
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Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Efficacia clinica: tasso di controllo della malattia (DR)%
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Tasso di controllo della malattia (DR)% = (CR+PR+SD)/numero totale di casi×100%.
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Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Qualità della vita: punteggio QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita-core30).
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). Il QLQ-C30 è composto da una scala globale della qualità della vita e cinque scale funzionali, che includono funzione fisica, funzione di ruolo, funzione emotiva, funzione cognitiva, e funzione sociale.
Criteri di punteggio: dopo che i punteggi di ciascuna parte della scala sono stati convertiti in punteggi standardizzati, i punteggi variavano da 0 a 100 e maggiore è il punteggio della scala, migliore è la qualità complessiva della vita e lo stato funzionale.
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Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Le reazioni avverse comprendono la sindrome mano-piede, stomatite, leucopenia, nausea e vomito, soppressione del midollo osseo e pigmentazione.
Incidenza delle reazioni avverse%=numero di casi di reazioni avverse/numero totale di casi × 100%
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Dopo la fine di tutti i cicli di trattamento (3 settimane per ciclo, per un totale di quattro cicli, per un totale di 84 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJPH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su capecitabina
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