O efeito terapêutico de diferentes doses de capecitabina
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jingjiang People's Hospital
Análise do efeito clínico de diferentes regimes de capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de cólon avançado
Observar a eficácia clínica e as reações adversas da capecitabina no tratamento do câncer de cólon avançado.
Um total de 150 pacientes com câncer de cólon avançado foram selecionados por amostragem de conveniência e depois divididos em grupo controle (n = 50), grupo de dose média (n = 50) e grupo de dose baixa (n = 50) usando uma tabela de números aleatórios. Foram administrados diferentes regimes de administração de capecitabina e o curso de tratamento foi prolongado de forma adequada.
O efeito terapêutico e a incidência de reações adversas foram observados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Observar a eficácia clínica e as reações adversas da capecitabina no tratamento do câncer de cólon avançado.
Um total de 150 pacientes com câncer de cólon avançado foram selecionados por amostragem de conveniência e depois divididos em grupo controle (n = 50), grupo de dose média (n = 50) e grupo de dose baixa (n = 50) usando uma tabela de números aleatórios. O grupo controle foi tratado com 2.500 mg/m2 de capecitabina, com 2.000 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose média e 1.500 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose baixa.
Posteriormente, a taxa de resposta, qualidade de vida e reações adversas dos três grupos foram coletadas para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos para câncer de cólon no Consenso sobre Triagem, Diagnóstico e Tratamento de Câncer Colorretal Precoce e Lesões Pré-cancerosas na China, o câncer de cólon foi confirmado por patologia
- O estágio clínico TNM (metástase em nódulo tumoral) era III ou IV
- Período de sobrevivência previsto > 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática, renal e de outros órgãos importantes e contraindicações à quimioterapia
- Pacientes que receberam outra terapia antitumoral antes da admissão
- A doença progrediu rapidamente e não pôde ser concluída com sucesso por este pesquisador
- Alérgico a medicamentos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo controle: uma dose diária total de 2.500 mg/m2
O grupo controle foi tratado com capecitabina em dose convencional: 1.250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite; equivalente a uma dose diária total de 2.500 mg/m2).
O tratamento foi administrado durante 2 semanas, seguido de 1 semana de interrupção, com cada ciclo durando 3 semanas, e houve um total de 4 ciclos.
Administração: Engula o comprimido inteiro com água 30 minutos após o café da manhã e jantar, todos os dias.
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O grupo controle foi tratado com 2.500 mg/m2 de capecitabina, com 2.000 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose média e 1.500 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose baixa.
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Comparador Ativo: o grupo de dose média: uma dose diária total de 2.000 mg/m2
O grupo de dose média foi tratado com capecitabina em dose média: 1.000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (uma de manhã e outra à noite; equivalente a uma dose diária total de 2.000 mg/m2).
O tratamento foi administrado durante 2 semanas, seguido de 1 semana de interrupção, com cada ciclo durando 3 semanas, e houve um total de 4 ciclos.
Administração: Engula o comprimido inteiro com água 30 minutos após o café da manhã e jantar, todos os dias.
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O grupo controle foi tratado com 2.500 mg/m2 de capecitabina, com 2.000 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose média e 1.500 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose baixa.
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Comparador Ativo: o grupo de dose baixa: uma dose diária total de 1.500 mg/m2
O grupo de dose baixa foi tratado com capecitabina em dose baixa: 750 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite; equivalente a uma dose diária total de 1.500 mg/m2).
O tratamento foi administrado durante 3 semanas por ciclo, com cada ciclo durando 3 semanas, e houve um total de 4 ciclos.
Administração: Engula o comprimido inteiro com água 30 minutos após o café da manhã e jantar, todos os dias.
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O grupo controle foi tratado com 2.500 mg/m2 de capecitabina, com 2.000 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose média e 1.500 mg/m2 de capecitabina para o grupo de dose baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica: Taxa de resposta global (RR%)
Prazo: Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Taxa de resposta global (RR%): resposta completa (CR) + resposta parcial (RP)/número total de casos×100%.
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Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Eficácia clínica: Taxa de controle da doença (DR)%
Prazo: Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Taxa de controle da doença (TD)% = (CR+RP+SD)/número total de casos×100%.
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Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Qualidade de vida: Pontuação QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida-core30)
Prazo: Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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A qualidade de vida foi pontuada por meio do QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). O QLQ-C30 é composto por uma escala global de qualidade de vida e cinco escalas funcionais, que incluem função física, função de papel, função emocional, função cognitiva, e função social.
Critérios de pontuação: Após a conversão dos escores de cada parte da escala em escores padronizados, os escores variaram de 0 a 100, e quanto maior o escore da escala, melhor a qualidade de vida geral e o estado funcional.
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Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Incidência de reações adversas
Prazo: Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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As reações adversas incluem síndrome mão-pé, estomatite, leucopenia, náuseas e vômitos, supressão da medula óssea e pigmentação.
Incidência de reações adversas%=número de casos de reações adversas/número total de casos × 100%
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Após o término de todos os ciclos de tratamento (3 semanas por ciclo, num total de quatro ciclos, totalizando 84 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJPH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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