Efekt terapeutyczny różnych dawek kapecytabiny
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jingjiang People's Hospital
Analiza efektów klinicznych różnych schematów stosowania kapecytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Obserwacja skuteczności klinicznej i działań niepożądanych kapecytabiny w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy.
W sumie 150 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wybrano metodą dogodnego pobierania próbek, a następnie podzielono ich na grupę kontrolną (n = 50), grupę otrzymującą średnią dawkę (n = 50) i grupę otrzymującą małą dawkę (n = 50). stosując tabelę liczb losowych. Zastosowano różne schematy podawania kapecytabiny, a cykl leczenia odpowiednio przedłużono.
Obserwowano efekt terapeutyczny i częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obserwacja skuteczności klinicznej i działań niepożądanych kapecytabiny w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy.
W sumie 150 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wybrano metodą dogodnego pobierania próbek, a następnie podzielono ich na grupę kontrolną (n = 50), grupę otrzymującą średnią dawkę (n = 50) i grupę otrzymującą małą dawkę (n = 50). przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., grupą otrzymującą średnią dawkę kapecytabiną w dawce 2000 mg/m2 pc. i grupą otrzymującą małą dawkę kapecytabiną w dawce 1500 mg/m2 pc.
Następnie dla porównania zebrano odsetek odpowiedzi, jakość życia i działania niepożądane w trzech grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi raka okrężnicy zawartymi w Porozumieniu w sprawie badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia wczesnego raka jelita grubego i zmian przedrakowych w Chinach, rak okrężnicy został potwierdzony patologią
- Stopień kliniczny TNM (przerzut do węzła nowotworowego) był III lub IV
- Przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów oraz przeciwwskazaniami do chemioterapii
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem otrzymali inną terapię przeciwnowotworową
- Choroba postępowała szybko i temu badaczowi nie udało się jej pomyślnie zakończyć
- Alergia na powiązane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna: całkowita dawka dobowa 2500 mg/m2
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w konwencjonalnej dawce: 1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 2500 mg/m2).
Leczenie prowadzono przez 2 tygodnie, po których nastąpiła 1 tydzień przerwy, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie, łącznie składały się z 4 cykli.
Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
|
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.
|
|
Aktywny komparator: grupa średniodawkowa: całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2 pc
Grupę otrzymującą średnią dawkę leczono kapecytabiną w średniej dawce: 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 2000 mg/m2).
Leczenie prowadzono przez 2 tygodnie, po których nastąpiła 1 tydzień przerwy, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie, łącznie składały się z 4 cykli.
Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
|
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.
|
|
Aktywny komparator: grupa otrzymująca małą dawkę: całkowita dawka dobowa 1500 mg/m2 pc
Grupę otrzymującą małą dawkę leczono kapecytabiną w małych dawkach: 750 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1500 mg/m2).
Leczenie prowadzono przez 3 tygodnie na cykl, przy czym każdy cykl trwał 3 tygodnie i łącznie składały się z 4 cykli.
Sposób użycia: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą 30 minut każdego dnia po śniadaniu i kolacji.
|
Grupę kontrolną leczono kapecytabiną w dawce 2500 mg/m2 pc., w grupie średniej dawki kapecytabiny w dawce 2000 mg/m2 pc., a grupie w dawce małej dawki 1500 mg/m2 kapecytabiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: Ogólny odsetek odpowiedzi (RR%)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (RR%): odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)/całkowita liczba przypadków × 100%.
|
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
|
Skuteczność kliniczna: Wskaźnik kontroli choroby (DR)%
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DR)% = (CR+PR+SD)/całkowita liczba przypadków×100%.
|
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
|
Jakość życia: Wynik QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia-core30).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
Jakość życia oceniano za pomocą QLQ-C30 (Quality of Life Kwestionariusz-core30). QLQ-C30 składa się z jednej globalnej skali jakości życia i pięciu skal funkcjonalnych, które obejmują funkcje fizyczne, funkcje roli, funkcje emocjonalne, funkcje poznawcze, i funkcję społeczną.
Kryteria punktacji: Po przeliczeniu wyników każdej części skali na wyniki standaryzowane, wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik na skali, tym lepsza ogólna jakość życia i stan funkcjonalny.
|
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
Działania niepożądane obejmują zespół dłoniowo-podeszwowy, zapalenie jamy ustnej, leukopenię, nudności i wymioty, supresję szpiku kostnego i pigmentację.
Częstość występowania działań niepożądanych%=liczba przypadków działań niepożądanych/całkowita liczba przypadków × 100%
|
Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia (3 tygodnie na cykl, łącznie cztery cykle, łącznie 84 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJPH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .