Het therapeutische effect van verschillende doses capecitabine
30 januari 2024 bijgewerkt door: Jingjiang People's Hospital
Klinische effectanalyse van verschillende regimes van capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde darmkanker
Om de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van capecitabine bij de behandeling van gevorderde darmkanker te observeren.
In totaal werden 150 patiënten met gevorderde darmkanker geselecteerd door middel van gemakssteekproeven en vervolgens verdeeld in de controlegroep (n = 50), de groep met gemiddelde dosis (n = 50) en de groep met lage dosis (n = 50). met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Er werden verschillende toedieningsschema's van capecitabine gegeven en de behandelingskuur werd dienovereenkomstig verlengd.
Het therapeutische effect en de incidentie van bijwerkingen werden waargenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van capecitabine bij de behandeling van gevorderde darmkanker te observeren.
In totaal werden 150 patiënten met gevorderde darmkanker geselecteerd door middel van gemakssteekproeven en vervolgens verdeeld in de controlegroep (n = 50), de groep met gemiddelde dosis (n = 50) en de groep met lage dosis (n = 50). met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De controlegroep werd behandeld met 2.500 mg/m2 capecitabine, met 2.000 mg/m2 capecitabine voor de middendosisgroep en 1.500 mg/m2 capecitabine voor de lage dosisgroep.
Daarna werden het responspercentage, de kwaliteit van leven en de bijwerkingen van de drie groepen ter vergelijking verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de diagnostische criteria voor darmkanker in de Consensus over screening, diagnose en behandeling van vroege colorectale kanker en precancereuze laesies in China, werd darmkanker bevestigd door pathologie
- Het klinische stadium van TNM (tumorknoopmetastase) was III of IV
- Voorspelde overlevingsperiode > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hart-, lever-, nier- en ander belangrijk orgaanfalen en contra-indicaties voor chemotherapie
- Patiënten die vóór opname andere antitumortherapie kregen
- De ziekte vorderde snel en kon door deze onderzoeker niet met succes worden voltooid
- Allergisch voor verwante medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de controlegroep: een totale dagelijkse dosis van 2.500 mg/m2
De controlegroep werd behandeld met capecitabine in een conventionele dosis: 1.250 mg/m2 oraal tweemaal daags (eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds; equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 2.500 mg/m2).
De behandeling duurde 2 weken, gevolgd door een stopzetting van 1 week, waarbij elke cyclus 3 weken duurde, en er waren in totaal 4 cycli.
Toediening: Slik de tablet elke dag 30 minuten na het ontbijt en het avondeten in zijn geheel met water door.
|
De controlegroep werd behandeld met 2.500 mg/m2 capecitabine, met 2.000 mg/m2 capecitabine voor de middendosisgroep en 1.500 mg/m2 capecitabine voor de lage dosisgroep.
|
|
Actieve vergelijker: de middendosisgroep: een totale dagelijkse dosis van 2.000 mg/m2
De groep met een gemiddelde dosis werd behandeld met een gemiddelde dosis capecitabine: 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags (eenmaal ’s ochtends en één keer ‘s avonds; equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 2.000 mg/m2).
De behandeling duurde 2 weken, gevolgd door een stopzetting van 1 week, waarbij elke cyclus 3 weken duurde, en er waren in totaal 4 cycli.
Toediening: Slik de tablet elke dag 30 minuten na het ontbijt en het avondeten in zijn geheel met water door.
|
De controlegroep werd behandeld met 2.500 mg/m2 capecitabine, met 2.000 mg/m2 capecitabine voor de middendosisgroep en 1.500 mg/m2 capecitabine voor de lage dosisgroep.
|
|
Actieve vergelijker: de lage dosisgroep: een totale dagelijkse dosis van 1.500 mg/m2
De laaggedoseerde groep werd behandeld met een lage dosis capecitabine: 750 mg/m2 oraal tweemaal daags (eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds; equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.500 mg/m2).
De behandeling duurde 3 weken per cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurde, en er waren in totaal 4 cycli.
Toediening: Slik de tablet elke dag 30 minuten na het ontbijt en het avondeten in zijn geheel met water door.
|
De controlegroep werd behandeld met 2.500 mg/m2 capecitabine, met 2.000 mg/m2 capecitabine voor de middendosisgroep en 1.500 mg/m2 capecitabine voor de lage dosisgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid: Totaal responspercentage (RR%)
Tijdsspanne: Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
Totaal responspercentage (RR%): volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)/totaal aantal gevallen×100%.
|
Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
|
Klinische werkzaamheid: Ziektecontrolepercentage (DR)%
Tijdsspanne: Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
Ziektecontrolepercentage (DR)% = (CR+PR+SD)/totaal aantal gevallen×100%.
|
Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
|
Kwaliteit van leven: QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) Score
Tijdsspanne: Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
De levenskwaliteit werd gescoord met behulp van de QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). De QLQ-C30 bestaat uit één globale levenskwaliteitsschaal en vijf functionele schalen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctie, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, en sociale functie.
Scorecriteria: Nadat de scores van elk deel van de schaal waren omgezet in gestandaardiseerde scores, varieerden de scores van 0 tot 100, en hoe hoger de score van de schaal, hoe beter de algehele kwaliteit van leven en de functionele status.
|
Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
Bijwerkingen zijn onder meer het hand-voetsyndroom, stomatitis, leukopenie, misselijkheid en braken, beenmergsuppressie en pigmentatie.
Incidentie van bijwerkingen%=aantal gevallen van bijwerkingen/totaal aantal gevallen × 100%
|
Na het einde van alle behandelcycli (3 weken per cyclus, in totaal vier cycli, in totaal 84 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJPH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina