Den terapeutiska effekten av olika doser av Capecitabin
30 januari 2024 uppdaterad av: Jingjiang People's Hospital
Klinisk effektanalys av olika regimer av capecitabin vid behandling av patienter med avancerad tjocktarmscancer
Att observera den kliniska effekten och biverkningarna av capecitabin vid behandling av avancerad tjocktarmscancer.
Totalt 150 patienter med avancerad tjocktarmscancer valdes ut genom bekvämlighetsprov och delades sedan upp i kontrollgruppen (n = 50), medeldosgruppen (n = 50) och lågdosgruppen (n = 50) med hjälp av en slumptalstabell. Olika administreringsregimer av capecitabin gavs och behandlingsförloppet förlängdes på lämpligt sätt.
Den terapeutiska effekten och förekomsten av biverkningar observerades.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att observera den kliniska effekten och biverkningarna av capecitabin vid behandling av avancerad tjocktarmscancer.
Totalt 150 patienter med avancerad tjocktarmscancer valdes ut genom bekvämlighetsprov och delades sedan upp i kontrollgruppen (n = 50), medeldosgruppen (n = 50) och lågdosgruppen (n = 50) med hjälp av en slumptalstabell. Kontrollgruppen behandlades med 2 500 mg/m2 capecitabin, med 2 000 mg/m2 capecitabin för medeldosgruppen och 1 500 mg/m2 capecitabin för lågdosgruppen.
Efteråt samlades svarsfrekvensen, livskvaliteten och biverkningarna för de tre grupperna in för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt de diagnostiska kriterierna för tjocktarmscancer i konsensus om screening, diagnos och behandling av tidig kolorektal cancer och precancerösa lesioner i Kina, bekräftades tjocktarmscancer genom patologi
- TNM (tumörknutemetastas) kliniskt stadium var III eller IV
- Beräknad överlevnadstid > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, lever-, njursvikt och andra viktiga organsvikt och kontraindikationer mot kemoterapi
- Patienter som fått annan antitumörbehandling före inläggning
- Sjukdomen utvecklades snabbt och kunde inte avslutas med framgång av denna forskare
- Allergisk mot relaterade läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgruppen: en total daglig dos på 2 500 mg/m2
Kontrollgruppen behandlades med capecitabin i en konventionell dos: 1 250 mg/m2 oralt två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen; motsvarande en total daglig dos på 2 500 mg/m2).
Behandlingen gavs i 2 veckor, följt av 1 veckas avbrott, där varje cykel varade i 3 veckor, och det var totalt 4 cykler.
Administrering: Svälj tabletten hel med vatten 30 min efter frukost och middag varje dag.
|
Kontrollgruppen behandlades med 2 500 mg/m2 capecitabin, med 2 000 mg/m2 capecitabin för medeldosgruppen och 1 500 mg/m2 capecitabin för lågdosgruppen.
|
|
Aktiv komparator: medeldosgruppen: en total daglig dos på 2 000 mg/m2
Medeldosgruppen behandlades med medeldos capecitabin: 1 000 mg/m2 oralt två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen; motsvarande en total daglig dos på 2 000 mg/m2).
Behandlingen gavs i 2 veckor, följt av 1 veckas avbrott, där varje cykel varade i 3 veckor, och det var totalt 4 cykler.
Administrering: Svälj tabletten hel med vatten 30 min efter frukost och middag varje dag.
|
Kontrollgruppen behandlades med 2 500 mg/m2 capecitabin, med 2 000 mg/m2 capecitabin för medeldosgruppen och 1 500 mg/m2 capecitabin för lågdosgruppen.
|
|
Aktiv komparator: lågdosgruppen: en total dygnsdos på 1 500 mg/m2
Lågdosgruppen behandlades med lågdos capecitabin: 750 mg/m2 oralt två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen; motsvarande en total daglig dos på 1 500 mg/m2).
Behandlingen gavs under 3 veckor per cykel, där varje cykel varade i 3 veckor, och det fanns totalt 4 cykler.
Administrering: Svälj tabletten hel med vatten 30 min efter frukost och middag varje dag.
|
Kontrollgruppen behandlades med 2 500 mg/m2 capecitabin, med 2 000 mg/m2 capecitabin för medeldosgruppen och 1 500 mg/m2 capecitabin för lågdosgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt: Total svarsfrekvens (RR%)
Tidsram: Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
Total svarsfrekvens (RR%): fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)/totalt antal fall×100%.
|
Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
|
Klinisk effekt: Sjukdomskontrollfrekvens (DR) %
Tidsram: Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DR)% = (CR+PR+SD)/totalt antal fall×100%.
|
Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
|
Livskvalitet：QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30) Poäng
Tidsram: Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 är sammansatt av en global livskvalitetsskala och fem funktionsskalor, som inkluderar fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, och social funktion.
Poängkriterier: Efter att poängen för varje del av skalan omvandlats till standardiserade poäng, varierade poängen från 0 till 100, och ju högre poäng på skalan, desto bättre övergripande livskvalitet och funktionsstatus.
|
Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
Biverkningar inkluderar hand-fot-syndrom, stomatit, leukopeni, illamående och kräkningar, benmärgsdämpning och pigmentering.
Förekomst av biverkningar %=antal biverkningsfall/totalt antal fall × 100 %
|
Efter slutet av alla behandlingscykler (3 veckor per cykel, totalt fyra cykler, totalt 84 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJPH-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .