Kapesitabiinin eri annosten terapeuttinen vaikutus
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jingjiang People's Hospital
Kapesitabiinin eri hoito-ohjelmien kliinisten vaikutusten analyysi edenneen paksusuolensyövän hoidossa
Tarkkaile kapesitabiinin kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia edenneen paksusuolensyövän hoidossa.
Kaikkiaan 150 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, valittiin mukavuusnäytteenotolla ja jaettiin sitten kontrolliryhmään (n = 50), keskiannoksen ryhmään (n = 50) ja pieniannoksiseen ryhmään (n = 50). käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Kapesitabiinille annettiin erilaisia anto-ohjelmia ja hoitojaksoa pidennettiin asianmukaisesti.
Terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile kapesitabiinin kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia edenneen paksusuolensyövän hoidossa.
Kaikkiaan 150 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, valittiin mukavuusnäytteenotolla ja jaettiin sitten kontrolliryhmään (n = 50), keskiannoksen ryhmään (n = 50) ja pieniannoksiseen ryhmään (n = 50). käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Kontrolliryhmää käsiteltiin 2500 mg/m2 kapesitabiinilla, 2000 mg/m2 kapesitabiinilla keskiannoksen ryhmässä ja 1500 mg/m2 kapesitabiinilla pieniannoksisessa ryhmässä.
Myöhemmin kolmen ryhmän vasteprosentti, elämänlaatu ja haittavaikutukset kerättiin vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kiina, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolisyövän diagnostisten kriteerien mukaan varhaisen paksusuolensyövän ja syöpää edeltävien leesioiden seulontaa, diagnosointia ja hoitoa koskevassa konsensuksessa Kiinassa paksusuolen syöpä vahvistettiin patologialla.
- TNM (tumor node metastasis) kliininen vaihe oli III tai IV
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta ja kemoterapian vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen vastaanottoa
- Sairaus eteni nopeasti, eikä tämä tutkija voinut saada sitä loppuun
- Allerginen vastaaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä: vuorokausiannos yhteensä 2500 mg/m2
Kontrolliryhmää hoidettiin kapesitabiinilla tavanomaisella annoksella: 1 250 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla; mikä vastaa 2 500 mg/m2:n päivittäistä kokonaisannosta).
Hoitoa annettiin 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon keskeytys, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa, ja jaksoja oli yhteensä 4.
Anto: Niele tabletti kokonaisena veden kera 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen joka päivä.
|
Kontrolliryhmää käsiteltiin 2500 mg/m2 kapesitabiinilla, 2000 mg/m2 kapesitabiinilla keskiannoksen ryhmässä ja 1500 mg/m2 kapesitabiinilla pieniannoksisessa ryhmässä.
|
|
Active Comparator: keskiannosryhmä: vuorokausiannos yhteensä 2 000 mg/m2
Keskiannoksen ryhmää hoidettiin keskiannoksella kapesitabiinia: 1 000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla; mikä vastaa 2 000 mg/m2:n päivittäistä kokonaisannosta).
Hoitoa annettiin 2 viikkoa, jota seurasi 1 viikon keskeytys, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa, ja jaksoja oli yhteensä 4.
Anto: Niele tabletti kokonaisena veden kera 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen joka päivä.
|
Kontrolliryhmää käsiteltiin 2500 mg/m2 kapesitabiinilla, 2000 mg/m2 kapesitabiinilla keskiannoksen ryhmässä ja 1500 mg/m2 kapesitabiinilla pieniannoksisessa ryhmässä.
|
|
Active Comparator: pieniannoksiset ryhmät: vuorokausiannos yhteensä 1500 mg/m2
Pieniannoksista ryhmää hoidettiin pieniannoksisella kapesitabiinilla: 750 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla; mikä vastaa 1 500 mg/m2:n päivittäistä kokonaisannosta).
Hoitoa annettiin 3 viikkoa per sykli, ja jokainen sykli kesti 3 viikkoa, ja jaksoja oli yhteensä 4.
Anto: Niele tabletti kokonaisena veden kera 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen joka päivä.
|
Kontrolliryhmää käsiteltiin 2500 mg/m2 kapesitabiinilla, 2000 mg/m2 kapesitabiinilla keskiannoksen ryhmässä ja 1500 mg/m2 kapesitabiinilla pieniannoksisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus: kokonaisvasteprosentti (RR%)
Aikaikkuna: Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
Kokonaisvasteprosentti (RR%): täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) / tapausten kokonaismäärä × 100 %.
|
Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
|
Kliininen tehokkuus: Taudin hallintaprosentti (DR) %
Aikaikkuna: Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
Taudin torjuntaprosentti (DR) % = (CR+PR+SD)/tapausten kokonaismäärä × 100 %.
|
Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
|
Elämänlaatu: QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) Pisteet
Aikaikkuna: Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
Elämänlaatu pisteytettiin QLQ-C30:llä (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 koostuu yhdestä maailmanlaajuisesta elämänlaatuasteikosta ja viidestä toiminnallisesta asteikosta, jotka sisältävät fyysisen toiminnan, roolitoiminnon, emotionaalisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, ja sosiaalinen toiminta.
Pisteytyskriteerit: Kun asteikon kunkin osan pisteet muutettiin standardipisteiksi, pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä parempi yleinen elämänlaatu ja toimintatila.
|
Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
Haittavaikutuksia ovat käsi-jalka-oireyhtymä, stomatiitti, leukopenia, pahoinvointi ja oksentelu, luuytimen supressio ja pigmentaatio.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus % = haittavaikutustapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä × 100 %
|
Kaikkien hoitojaksojen päätyttyä (3 viikkoa per sykli, yhteensä neljä sykliä, yhteensä 84 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJPH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .