Den terapeutiske effekten av forskjellige doser av Capecitabin
30. januar 2024 oppdatert av: Jingjiang People's Hospital
Klinisk effektanalyse av ulike regimer av capecitabin i behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft
For å observere den kliniske effekten og bivirkninger av capecitabin i behandlingen av avansert tykktarmskreft.
Totalt 150 pasienter med avansert tykktarmskreft ble valgt ut ved hjelp av praktisk prøvetaking og ble deretter delt inn i kontrollgruppen (n = 50), mellomdosegruppen (n = 50) og lavdosegruppen (n = 50) ved bruk av en tilfeldig talltabell. Ulike administreringsregimer av kapecitabin ble gitt, og behandlingsforløpet ble passende utvidet.
Den terapeutiske effekten og forekomsten av bivirkninger ble observert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å observere den kliniske effekten og bivirkninger av capecitabin i behandlingen av avansert tykktarmskreft.
Totalt 150 pasienter med avansert tykktarmskreft ble valgt ut ved hjelp av praktisk prøvetaking og ble deretter delt inn i kontrollgruppen (n = 50), mellomdosegruppen (n = 50) og lavdosegruppen (n = 50) ved bruk av en tilfeldig talltabell. Kontrollgruppen ble behandlet med 2500 mg/m2 kapecitabin, med 2000 mg/m2 kapecitabin for middels dose-gruppen og 1500 mg/m2 kapecitabin for lavdosegruppen.
Etterpå ble svarprosenten, livskvaliteten og bivirkningene til de tre gruppene samlet inn for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til de diagnostiske kriteriene for tykktarmskreft i konsensus om screening, diagnose og behandling av tidlig kolorektal kreft og precancerøse lesjoner i Kina, ble tykktarmskreft bekreftet av patologi
- TNM (tumor node metastasis) klinisk stadium var III eller IV
- Forutsagt overlevelsesperiode > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- og annen viktig organsvikt og kontraindikasjoner mot kjemoterapi
- Pasienter som fikk annen antitumorbehandling før innleggelse
- Sykdommen utviklet seg raskt og kunne ikke fullføres av denne forskeren
- Allergisk mot relaterte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollgruppen: en total daglig dose på 2500 mg/m2
Kontrollgruppen ble behandlet med kapecitabin i en konvensjonell dose: 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden; tilsvarende en total daglig dose på 2500 mg/m2).
Behandlingen ble gitt i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes seponering, med hver syklus som varte i 3 uker, og det var totalt 4 sykluser.
Administrering: Svelg tabletten hel med vann 30 minutter etter frokost og middag hver dag.
|
Kontrollgruppen ble behandlet med 2500 mg/m2 kapecitabin, med 2000 mg/m2 kapecitabin for middels dose-gruppen og 1500 mg/m2 kapecitabin for lavdosegruppen.
|
|
Aktiv komparator: middeldosegruppen: en total daglig dose på 2000 mg/m2
Middelsdosegruppen ble behandlet med middels dose kapecitabin: 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden; tilsvarende en total daglig dose på 2000 mg/m2).
Behandlingen ble gitt i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes seponering, med hver syklus som varte i 3 uker, og det var totalt 4 sykluser.
Administrering: Svelg tabletten hel med vann 30 minutter etter frokost og middag hver dag.
|
Kontrollgruppen ble behandlet med 2500 mg/m2 kapecitabin, med 2000 mg/m2 kapecitabin for middels dose-gruppen og 1500 mg/m2 kapecitabin for lavdosegruppen.
|
|
Aktiv komparator: lavdosegruppen: en total daglig dose på 1500 mg/m2
Lavdosegruppen ble behandlet med lavdose capecitabin: 750 mg/m2 oralt to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden; tilsvarende en total daglig dose på 1500 mg/m2).
Behandlingen ble gitt i 3 uker per syklus, hvor hver syklus varte i 3 uker, og det var totalt 4 sykluser.
Administrering: Svelg tabletten hel med vann 30 minutter etter frokost og middag hver dag.
|
Kontrollgruppen ble behandlet med 2500 mg/m2 kapecitabin, med 2000 mg/m2 kapecitabin for middels dose-gruppen og 1500 mg/m2 kapecitabin for lavdosegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt: Total responsrate (RR%)
Tidsramme: Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
Samlet responsrate (RR%): fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)/totalt antall tilfeller×100%.
|
Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
|
Klinisk effekt: Sykdomskontrollrate (DR) %
Tidsramme: Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
Sykdomskontrollrate (DR) % = (CR+PR+SD)/totalt antall tilfeller×100 %.
|
Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
|
Livskvalitet：QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30) Score
Tidsramme: Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
Livskvalitet ble skåret ved hjelp av QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 er sammensatt av en global livskvalitetsskala og fem funksjonsskalaer, som inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, og sosial funksjon.
Skåringskriterier: Etter at skårene for hver del av skalaen ble konvertert til standardiserte skårer, varierte skårene fra 0 til 100, og jo høyere skår på skalaen, desto bedre blir den generelle livskvaliteten og funksjonsstatusen.
|
Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
Bivirkninger inkluderer hånd-fot-syndrom, stomatitt, leukopeni, kvalme og oppkast, benmargsundertrykkelse og pigmentering.
Forekomst av bivirkninger %=antall bivirkningstilfeller/totalt antall tilfeller × 100 %
|
Etter slutten av alle behandlingssykluser (3 uker per syklus, totalt fire sykluser, totalt 84 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJPH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .