カペシタビンの異なる用量の治療効果
2024年1月30日 更新者：Jingjiang People's Hospital
進行性結腸がん患者の治療におけるカペシタビンのさまざまなレジメンの臨床効果分析
進行結腸癌の治療におけるカペシタビンの臨床効果と副作用を観察する。
合計 150 人の進行結腸がん患者が簡易サンプリングによって選択され、対照群 (n = 50)、中用量群 (n = 50)、および低用量群 (n = 50) に分けられました。カペシタビンの異なる投与計画が与えられ、治療コースは適切に延長されました。
治療効果と副作用の発生率を観察した。
調査の概要
詳細な説明
進行結腸癌の治療におけるカペシタビンの臨床効果と副作用を観察する。
合計 150 人の進行結腸がん患者が簡易サンプリングによって選択され、対照群 (n = 50)、中用量群 (n = 50)、および低用量群 (n = 50) に分けられました。対照群は 2,500 mg/m2 カペシタビン、中用量グループには 2,000 mg/m2 カペシタビン、低用量グループには 1,500 mg/m2 カペシタビンで治療されました。
その後、3 つのグループの奏効率、生活の質、副作用が比較のために収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国における早期結腸直腸がんおよび前がん病変のスクリーニング、診断、治療に関するコンセンサスにおける結腸がんの診断基準によれば、結腸がんは病理学的に確認された
- TNM（腫瘍リンパ節転移）の臨床ステージは III または IV でした
- 予測生存期間 > 3 か月
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器不全を患っており、化学療法が禁忌の患者
- 入院前に他の抗腫瘍療法を受けた患者
- 病気は急速に進行し、この研究者では完全に完了できませんでした
- 関連薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群: 1 日の総用量 2,500 mg/m2
対照群は、従来の用量のカペシタビンで治療されました：1,250 mg/m2 を 1 日 2 回（朝と夕方 1 回、1 日の総用量 2,500 mg/m2 に相当）経口投与しました。
治療は 2 週間行い、その後 1 週間中止し、各サイクルを 3 週間継続し、合計 4 サイクルでした。
投与方法: 毎日朝食と夕食の 30 分後に錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
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対照群は2,500 mg/m2のカペシタビンで治療され、中用量群には2,000 mg/m2のカペシタビン、低用量群には1,500 mg/m2のカペシタビンが投与されました。
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アクティブコンパレータ：中用量グループ：1日の総用量2,000 mg/m2
中用量グループは、中用量のカペシタビン1,000 mg/m2を1日2回（朝と夕方1回、1日の総用量2,000 mg/m2に相当）経口投与して治療されました。
治療は 2 週間行い、その後 1 週間中止し、各サイクルを 3 週間継続し、合計 4 サイクルでした。
投与方法: 毎日朝食と夕食の 30 分後に錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
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対照群は2,500 mg/m2のカペシタビンで治療され、中用量群には2,000 mg/m2のカペシタビン、低用量群には1,500 mg/m2のカペシタビンが投与されました。
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アクティブコンパレータ：低用量群：1日総用量1,500 mg/m2
低用量群は、低用量カペシタビン 750 mg/m2 を 1 日 2 回（朝と夕方 1 回、1 日の総用量 1,500 mg/m2 に相当）経口投与で治療されました。
治療は 1 サイクルにつき 3 週間行われ、各サイクルは 3 週間続き、合計 4 サイクルでした。
投与方法: 毎日朝食と夕食の 30 分後に錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
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対照群は2,500 mg/m2のカペシタビンで治療され、中用量群には2,000 mg/m2のカペシタビン、低用量群には1,500 mg/m2のカペシタビンが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果:全奏効率(RR%)
時間枠：すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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全奏効率（RR％）：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）／総症例数×100％。
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すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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臨床効果:病勢制御率(DR)%
時間枠：すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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疾病制御率（DR）% = (CR+PR+SD)/総症例数×100%。
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すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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生活の質：QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30)スコア
時間枠：すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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生活の質は、QLQ-C30 (生活の質アンケート-core30) を使用してスコア化されました。QLQ-C30 は、1 つのグローバルな生活の質スケールと、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、そして社会的機能。
スコアリング基準: スケールの各部分のスコアを標準化されたスコアに変換した後、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スケールのスコアが高いほど、全体的な生活の質と機能状態が良好であることを示します。
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すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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副作用の発現状況
時間枠：すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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副作用には、手足症候群、口内炎、白血球減少症、吐き気と嘔吐、骨髄抑制、色素沈着などがあります。
副作用発現率%=副作用症例数/総症例数×100%
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すべての治療サイクルの終了後 (1 サイクルあたり 3 週間、合計 4 サイクル、合計 84 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。