L'effet thérapeutique de différentes doses de capécitabine
30 janvier 2024 mis à jour par: Jingjiang People's Hospital
Analyse des effets cliniques de différents schémas thérapeutiques de capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon avancé
Observer l'efficacité clinique et les effets indésirables de la capécitabine dans le traitement du cancer du côlon avancé.
Au total, 150 patients atteints d'un cancer du côlon avancé ont été sélectionnés par échantillonnage de commodité, puis divisés en groupe témoin (n = 50), groupe à dose moyenne (n = 50) et groupe à faible dose (n = 50). en utilisant une table de nombres aléatoires. Différents schémas d'administration de capécitabine ont été administrés et la durée du traitement a été prolongée de manière appropriée.
L'effet thérapeutique et l'incidence des effets indésirables ont été observés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Observer l'efficacité clinique et les effets indésirables de la capécitabine dans le traitement du cancer du côlon avancé.
Au total, 150 patients atteints d'un cancer du côlon avancé ont été sélectionnés par échantillonnage de commodité, puis divisés en groupe témoin (n = 50), groupe à dose moyenne (n = 50) et groupe à faible dose (n = 50). à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Le groupe témoin a été traité avec 2 500 mg/m2 de capécitabine, avec 2 000 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à dose moyenne et 1 500 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à faible dose.
Ensuite, le taux de réponse, la qualité de vie et les effets indésirables des trois groupes ont été collectés à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Chine, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon les critères diagnostiques du cancer du côlon du Consensus sur le dépistage, le diagnostic et le traitement du cancer colorectal précoce et des lésions précancéreuses en Chine, le cancer du côlon a été confirmé par la pathologie.
- Le stade clinique TNM (métastase ganglionnaire) était III ou IV
- Période de survie prévue > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique, rénale ou d'autres organes importants et des contre-indications à la chimiothérapie
- Patients ayant reçu un autre traitement antitumoral avant leur admission
- La maladie a progressé rapidement et n'a pas pu être menée à bien par ce chercheur.
- Allergique aux médicaments apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe témoin : une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2
Le groupe témoin a été traité par capécitabine à une dose conventionnelle : 1 250 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir ; équivalent à une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2).
Le traitement a été administré pendant 2 semaines, suivi d'une semaine d'arrêt, chaque cycle durant 3 semaines, et il y a eu un total de 4 cycles.
Administration : Avaler le comprimé entier avec de l'eau 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner tous les jours.
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Le groupe témoin a été traité avec 2 500 mg/m2 de capécitabine, avec 2 000 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à dose moyenne et 1 500 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à faible dose.
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Comparateur actif: le groupe dose moyenne : une dose quotidienne totale de 2 000 mg/m2
Le groupe à dose moyenne a été traité avec de la capécitabine à dose moyenne : 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir ; équivalent à une dose quotidienne totale de 2 000 mg/m2).
Le traitement a été administré pendant 2 semaines, suivi d'une semaine d'arrêt, chaque cycle durant 3 semaines, et il y a eu un total de 4 cycles.
Administration : Avaler le comprimé entier avec de l'eau 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner tous les jours.
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Le groupe témoin a été traité avec 2 500 mg/m2 de capécitabine, avec 2 000 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à dose moyenne et 1 500 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à faible dose.
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Comparateur actif: le groupe à faible dose : une dose quotidienne totale de 1 500 mg/m2
Le groupe à faible dose a été traité avec de la capécitabine à faible dose : 750 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir ; équivalent à une dose quotidienne totale de 1 500 mg/m2).
Le traitement a été administré pendant 3 semaines par cycle, chaque cycle durant 3 semaines, et il y a eu un total de 4 cycles.
Administration : Avaler le comprimé entier avec de l'eau 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner tous les jours.
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Le groupe témoin a été traité avec 2 500 mg/m2 de capécitabine, avec 2 000 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à dose moyenne et 1 500 mg/m2 de capécitabine pour le groupe à faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique : taux de réponse global (RR %)
Délai: Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Taux de réponse global (RR %) : réponse complète (RC) + réponse partielle (PR)/nombre total de cas × 100 %.
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Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Efficacité clinique : taux de contrôle de la maladie (DR) %
Délai: Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Taux de contrôle de la maladie (DR) % = (CR+PR+SD)/nombre total de cas×100 %.
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Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Qualité de vie ： Score QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30)
Délai: Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 est composé d'une échelle globale de qualité de vie et de cinq échelles fonctionnelles, qui comprennent la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la fonction cognitive, et fonction sociale.
Critères de notation : Une fois les scores de chaque partie de l'échelle convertis en scores standardisés, les scores variaient de 0 à 100, et plus le score de l'échelle était élevé, meilleures étaient la qualité de vie globale et l'état fonctionnel.
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Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Incidence des effets indésirables
Délai: Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Les effets indésirables comprennent le syndrome main-pied, la stomatite, la leucopénie, les nausées et les vomissements, la suppression de la moelle osseuse et la pigmentation.
Incidence des effets indésirables % = nombre de cas d'effets indésirables/nombre total de cas × 100 %
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Après la fin de tous les cycles de traitement (3 semaines par cycle, soit un total de quatre cycles, totalisant 84 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJPH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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