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Die therapeutische Wirkung verschiedener Dosen von Capecitabin

30. Januar 2024 aktualisiert von: Jingjiang People's Hospital

Klinische Wirkungsanalyse verschiedener Capecitabin-Therapien bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Capecitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs wurden durch Stichprobenauswahl ausgewählt und dann in die Kontrollgruppe (n = 50), die Gruppe mit mittlerer Dosis (n = 50) und die Gruppe mit niedriger Dosis (n = 50) aufgeteilt. unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle. Es wurden verschiedene Verabreichungsschemata für Capecitabin gegeben und der Behandlungsverlauf entsprechend verlängert. Die therapeutische Wirkung und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Capecitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs wurden durch Stichprobenauswahl ausgewählt und dann in die Kontrollgruppe (n = 50), die Gruppe mit mittlerer Dosis (n = 50) und die Gruppe mit niedriger Dosis (n = 50) aufgeteilt. unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle. Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis. Anschließend wurden die Ansprechrate, die Lebensqualität und die Nebenwirkungen der drei Gruppen zum Vergleich erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien für Darmkrebs im Konsens über Screening, Diagnose und Behandlung von frühem Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen in China wurde Darmkrebs durch Pathologie bestätigt
  • Das klinische TNM-Stadium (Tumorknotenmetastasierung) war III oder IV
  • Voraussichtliche Überlebenszeit > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- und anderen wichtigen Organversagen und Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine andere Antitumortherapie erhalten haben
  • Die Krankheit schritt schnell voran und konnte von diesem Forscher nicht erfolgreich abgeschlossen werden
  • Allergisch gegen verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Kontrollgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 2.500 mg/m2
Die Kontrollgruppe wurde mit Capecitabin in einer herkömmlichen Dosis behandelt: 1.250 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2.500 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Unterbrechung, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte und es insgesamt 4 Zyklen gab. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.
Aktiver Komparator: die mittlere Dosisgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 2.000 mg/m2
Die Gruppe mit mittlerer Dosis wurde mit Capecitabin in mittlerer Dosis behandelt: 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2.000 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Unterbrechung, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte und es insgesamt 4 Zyklen gab. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.
Aktiver Komparator: die Niedrigdosisgruppe: eine tägliche Gesamtdosis von 1.500 mg/m2
Die niedrig dosierte Gruppe wurde mit niedrig dosiertem Capecitabin behandelt: 750 mg/m2 oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 1.500 mg/m2). Die Behandlung erfolgte über 3 Wochen pro Zyklus, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauerte, insgesamt gab es 4 Zyklen. Verabreichung: Nehmen Sie die Tablette täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen unzerkaut mit Wasser ein.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Kontrollgruppe wurde mit 2.500 mg/m2 Capecitabin behandelt, mit 2.000 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit mittlerer Dosis und 1.500 mg/m2 Capecitabin für die Gruppe mit niedriger Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (RR %)
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Gesamtansprechrate (RR %): vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Klinische Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DR) %
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Krankheitskontrollrate (DR) % = (CR+PR+SD)/Gesamtzahl der Fälle×100 %.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Lebensqualität: QLQ-C30-Score (Quality of Life Questionnaire-core30).
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Die Lebensqualität wurde mit dem QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) bewertet. QLQ-C30 besteht aus einer globalen Lebensqualitätsskala und fünf Funktionsskalen, die körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion umfassen. und soziale Funktion. Bewertungskriterien: Nachdem die Bewertungen jedes Teils der Skala in standardisierte Bewertungen umgewandelt wurden, lagen die Bewertungen zwischen 0 und 100. Je höher die Bewertung der Skala, desto besser waren die allgemeine Lebensqualität und der Funktionsstatus.
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)
Zu den Nebenwirkungen zählen das Hand-Fuß-Syndrom, Stomatitis, Leukopenie, Übelkeit und Erbrechen, Knochenmarksdepression und Pigmentierung. Inzidenz von Nebenwirkungen % = Anzahl der Fälle von Nebenwirkungen/Gesamtzahl der Fälle × 100 %
Nach Ende aller Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus, insgesamt vier Zyklen, insgesamt 84 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jingjiang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJPH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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