Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Capecitabine különböző dózisainak terápiás hatása

2024. január 30. frissítette: Jingjiang People's Hospital

Különböző kapecitabin-sémák klinikai hatásának elemzése előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

Megfigyelni a kapecitabin klinikai hatékonyságát és mellékhatásait az előrehaladott vastagbélrák kezelésében. Összesen 150 előrehaladott vastagbélrákos beteget választottak ki kényelmi mintavétellel, majd osztották őket a kontrollcsoportba (n = 50), a közepes dózisú csoportba (n = 50) és az alacsony dózisú csoportba (n = 50). véletlenszám-táblázat segítségével. A kapecitabin különböző adagolási rendjeit alkalmazták, és a kezelési folyamatot megfelelően meghosszabbították. Megfigyelték a terápiás hatást és a mellékhatások előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelni a kapecitabin klinikai hatékonyságát és mellékhatásait az előrehaladott vastagbélrák kezelésében. Összesen 150 előrehaladott vastagbélrákos beteget választottak ki kényelmi mintavétellel, majd osztották őket a kontrollcsoportba (n = 50), a közepes dózisú csoportba (n = 50) és az alacsony dózisú csoportba (n = 50). véletlenszám-táblázat segítségével. A kontrollcsoportot 2500 mg/m2 kapecitabinnal, 2000 mg/m2 kapecitabinnal a közepes dózisú csoportban és 1500 mg/m2 kapecitabinnal az alacsony dózisú csoportban kezeltük. Ezt követően összehasonlítás céljából összegyűjtöttük a három csoport válaszarányát, életminőségét és mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kína, 214500
        • Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélrák diagnosztikai kritériumai szerint a konszenzus a korai vastagbélrák és a rákmegelőző elváltozások szűréséről, diagnosztizálásáról és kezeléséről Kínában a vastagbélrákot patológia igazolta.
  • A TNM (tumor node metastasis) klinikai stádiuma III. vagy IV
  • A várható túlélési idő > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Szív-, máj-, vese- és más fontos szervi elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kemoterápia ellenjavallt
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtt egyéb daganatellenes kezelésben részesültek
  • A betegség gyorsan fejlődött, és ez a kutató nem tudta sikeresen befejezni
  • Allergiás a kapcsolódó gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a kontrollcsoport: a teljes napi adag 2500 mg/m2
A kontrollcsoportot kapecitabinnal kezelték hagyományos dózisban: 1250 mg/m2 szájon át naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este; 2500 mg/m2 teljes napi dózisnak felel meg). A kezelést 2 hétig adták, majd 1 hétig abbahagyták, minden ciklus 3 hétig tartott, és összesen 4 ciklus volt. Alkalmazás: A tablettát egészben nyelje le vízzel, minden nap reggeli és vacsora után 30 perccel.
Drog: kapecitabin
A kontrollcsoportot 2500 mg/m2 kapecitabinnal, a közepes dózisú csoportban 2000 mg/m2 kapecitabinnal, az alacsony dózisú csoportban pedig 1500 mg/m2 kapecitabinnal kezelték.
Aktív összehasonlító: közepes dózisú csoport: 2000 mg/m2 teljes napi adag
A közepes dózisú csoportot közepes dózisú kapecitabinnal kezelték: 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este; 2000 mg/m2 teljes napi dózisnak felel meg). A kezelést 2 hétig adták, majd 1 hétig abbahagyták, minden ciklus 3 hétig tartott, és összesen 4 ciklus volt. Alkalmazás: A tablettát egészben nyelje le vízzel, minden nap reggeli és vacsora után 30 perccel.
Drog: kapecitabin
A kontrollcsoportot 2500 mg/m2 kapecitabinnal, a közepes dózisú csoportban 2000 mg/m2 kapecitabinnal, az alacsony dózisú csoportban pedig 1500 mg/m2 kapecitabinnal kezelték.
Aktív összehasonlító: az alacsony dózisú csoport: a teljes napi dózis 1500 mg/m2
Az alacsony dózisú csoportot alacsony dózisú kapecitabinnal kezelték: 750 mg/m2 szájon át naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este; 1500 mg/m2 teljes napi adagnak felel meg). A kezelést ciklusonként 3 hétig adták, mindegyik ciklus 3 hétig tartott, és összesen 4 ciklus volt. Alkalmazás: A tablettát egészben nyelje le vízzel, minden nap reggeli és vacsora után 30 perccel.
Drog: kapecitabin
A kontrollcsoportot 2500 mg/m2 kapecitabinnal, a közepes dózisú csoportban 2000 mg/m2 kapecitabinnal, az alacsony dózisú csoportban pedig 1500 mg/m2 kapecitabinnal kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság: teljes válaszarány (RR%)
Időkeret: Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
Teljes válaszadási arány (RR%): teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)/összes esetszám × 100%.
Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
Klinikai hatékonyság: Betegségkontroll arány (DR)%
Időkeret: Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
Betegségkontroll arány (DR)% = (CR+PR+SD)/összes esetszám × 100%.
Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
Életminőség: QLQ-C30 (életminőség kérdőív-core30) pontszám
Időkeret: Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
Az életminőséget a QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30) segítségével értékelték. A QLQ-C30 egy globális életminőség-skálából és öt funkcionális skálából áll, amelyek magukban foglalják a fizikai funkciókat, a szerepfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a kognitív funkciókat, és a társadalmi funkció. Pontozási kritériumok: Miután a skála egyes részeinek pontszámait standardizált pontszámokká konvertáltuk, a pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, és minél magasabb a skála pontszáma, annál jobb az általános életminőség és a funkcionális állapot.
Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)
A mellékhatások közé tartozik a kéz-láb szindróma, szájgyulladás, leukopenia, hányinger és hányás, csontvelő-szuppresszió és pigmentáció. A mellékhatások előfordulása % = a mellékhatások száma / esetek teljes száma × 100%
Az összes kezelési ciklus vége után (ciklusonként 3 hét, összesen négy ciklus, összesen 84 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jingjiang People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JJPH-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel