다양한 용량의 카페시타빈의 치료 효과
2024년 1월 30일 업데이트: Jingjiang People's Hospital
진행성 대장암 환자 치료에서 다양한 카페시타빈 요법의 임상 효과 분석
진행성 대장암 치료에서 카페시타빈의 임상적 효능과 부작용을 관찰한다.
총 150명의 진행성 대장암 환자를 편의추출법으로 선발하여 대조군(n=50), 중용량군(n=50), 저용량군(n=50)으로 나누었다. 난수표를 사용하여 카페시타빈의 다양한 투여 요법이 제공되었으며 치료 과정이 적절하게 연장되었습니다.
치료 효과와 이상반응 발생률이 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 대장암 치료에서 카페시타빈의 임상적 효능과 부작용을 관찰한다.
총 150명의 진행성 대장암 환자를 편의추출법으로 선발하여 대조군(n=50), 중용량군(n=50), 저용량군(n=50)으로 나누었다. 난수표를 이용하여 대조군은 카페시타빈 2,500mg/m2, 중용량군은 카페시타빈 2,000mg/m2, 저용량군은 카페시타빈 1,500mg/m2를 투여받았다.
이후 세 그룹의 반응률, 삶의 질, 이상반응 등을 수집해 비교했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, 중국, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국의 조기 대장암 및 전암성 병변의 선별, 진단 및 치료에 관한 합의의 대장암 진단 기준에 따르면 대장암은 병리학적으로 확인되었습니다.
- TNM(종양절 전이) 임상 단계는 III 또는 IV였습니다.
- 예상 생존 기간 > 3개월
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 부전이 있고 화학요법이 금기인 환자
- 입원 전 다른 항종양요법을 받은 환자
- 질병이 빠르게 진행되어 본 연구원이 성공적으로 완치할 수 없었습니다.
- 관련 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군: 일일 총 복용량 2,500mg/m2
대조군에는 카페시타빈을 기존 용량인 1,250mg/m2로 하루 2회 경구 투여했습니다(아침에 한 번, 저녁에 한 번, 일일 총 복용량 2,500mg/m2에 해당).
2주 동안 치료하고 1주 동안 치료를 중단했으며, 각 주기는 3주간 지속되어 총 4주기가 있었습니다.
복용법 : 매일 아침, 저녁 식후 30분 후에 이 약을 물과 함께 통째로 삼키십시오.
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대조군에는 카페시타빈 2,500 mg/m2, 중간 용량 그룹에는 카페시타빈 2,000 mg/m2, 저용량 그룹에는 카페시타빈 1,500 mg/m2를 투여했습니다.
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활성 비교기: 중용량군 : 1일 총량 2,000 mg/m2
중간 용량 그룹은 중간 용량 카페시타빈: 1,000 mg/m2을 하루 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번, 일일 총 용량 2,000 mg/m2에 해당) 경구 투여했습니다.
2주 동안 치료하고 1주 동안 치료를 중단했으며, 각 주기는 3주간 지속되어 총 4주기가 있었습니다.
복용법 : 매일 아침, 저녁 식후 30분 후에 이 약을 물과 함께 통째로 삼키십시오.
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대조군에는 카페시타빈 2,500 mg/m2, 중간 용량 그룹에는 카페시타빈 2,000 mg/m2, 저용량 그룹에는 카페시타빈 1,500 mg/m2를 투여했습니다.
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활성 비교기: 저용량군: 1일 총 투여량 1,500 mg/m2
저용량군은 저용량 카페시타빈 750mg/m2을 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회, 일일 총 용량 1,500mg/m2에 해당) 경구 투여했습니다.
치료는 주기당 3주 동안 이루어졌으며 각 주기는 3주 동안 지속되었으며 총 4주기가 있었습니다.
복용법 : 매일 아침, 저녁 식후 30분 후에 이 약을 물과 함께 통째로 삼키십시오.
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대조군에는 카페시타빈 2,500 mg/m2, 중간 용량 그룹에는 카페시타빈 2,000 mg/m2, 저용량 그룹에는 카페시타빈 1,500 mg/m2를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상유효성:전반반응률(RR%)
기간: 모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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전체 반응률(RR%): 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)/총 사례 수×100%.
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모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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임상적 효능:질병조절율(DR)%
기간: 모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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질병통제율(DR)% = (CR+PR+SD)/전체 사례수×100%.
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모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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삶의 질：QLQ-C30(삶의 질 설문지-core30) 점수
기간: 모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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삶의 질은 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-core30)을 사용하여 점수를 매겼습니다. QLQ-C30은 하나의 글로벌 삶의 질 척도와 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 인지 기능 등 5가지 기능 척도로 구성됩니다. 그리고 사회적 기능.
채점기준: 척도 각 부분의 점수를 표준화된 점수로 환산한 후 0점부터 100점까지로 평가하였으며, 척도의 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질과 기능상태가 양호한 것을 의미한다.
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모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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이상반응 발생률
기간: 모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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이상반응으로는 수족증후군, 구내염, 백혈구감소증, 메스꺼움 및 구토, 골수억제, 색소침착 등이 있습니다.
이상반응 발생률%=이상반응 사례수/전체 사례수×100%
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모든 치료주기 종료 후 (1주기당 3주, 총 4주기, 총 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JJPH-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페시타빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로