El efecto terapéutico de diferentes dosis de capecitabina
30 de enero de 2024 actualizado por: Jingjiang People's Hospital
Análisis del efecto clínico de diferentes regímenes de capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon avanzado
Observar la eficacia clínica y las reacciones adversas de capecitabina en el tratamiento del cáncer de colon avanzado.
Se seleccionó mediante muestreo por conveniencia a un total de 150 pacientes con cáncer de colon avanzado y luego se dividieron en el grupo de control (n = 50), el grupo de dosis media (n = 50) y el grupo de dosis baja (n = 50). utilizando una tabla de números aleatorios. Se administraron diferentes regímenes de administración de capecitabina y el curso de tratamiento se amplió adecuadamente.
Se observaron el efecto terapéutico y la incidencia de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Observar la eficacia clínica y las reacciones adversas de capecitabina en el tratamiento del cáncer de colon avanzado.
Se seleccionó mediante muestreo por conveniencia a un total de 150 pacientes con cáncer de colon avanzado y luego se dividieron en el grupo de control (n = 50), el grupo de dosis media (n = 50) y el grupo de dosis baja (n = 50). utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo de control fue tratado con 2500 mg/m2 de capecitabina, con 2000 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis media y 1500 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis baja.
Posteriormente, se recopilaron la tasa de respuesta, la calidad de vida y las reacciones adversas de los tres grupos para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Porcelana, 214500
- Clinical effect analysis of different regimens of capecitabine in the treatment of patients with advanced colon cancer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios de diagnóstico para el cáncer de colon del Consenso sobre detección, diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal temprano y lesiones precancerosas en China, el cáncer de colon se confirmó mediante patología.
- El estadio clínico TNM (metástasis en ganglios tumorales) fue III o IV
- Período de supervivencia previsto > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática, renal y de otros órganos importantes y contraindicaciones para la quimioterapia.
- Pacientes que recibieron otra terapia antitumoral antes del ingreso.
- La enfermedad progresó rápidamente y este investigador no pudo completarla con éxito.
- Alérgico a medicamentos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de control: una dosis diaria total de 2.500 mg/m2
El grupo de control fue tratado con capecitabina a una dosis convencional: 1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/m2).
El tratamiento se administró durante 2 semanas, seguido de 1 semana de interrupción, cada ciclo duró 3 semanas y hubo un total de 4 ciclos.
Administración: Tragar el comprimido entero con agua 30 min después del desayuno y de la cena todos los días.
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El grupo de control fue tratado con 2.500 mg/m2 de capecitabina, 2.000 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis media y 1.500 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis baja.
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Comparador activo: el grupo de dosis media: una dosis diaria total de 2.000 mg/m2
El grupo de dosis media fue tratado con capecitabina en dosis media: 1.000 mg/m2 por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.000 mg/m2).
El tratamiento se administró durante 2 semanas, seguido de 1 semana de interrupción, cada ciclo duró 3 semanas y hubo un total de 4 ciclos.
Administración: Tragar el comprimido entero con agua 30 min después del desayuno y de la cena todos los días.
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El grupo de control fue tratado con 2.500 mg/m2 de capecitabina, 2.000 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis media y 1.500 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis baja.
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Comparador activo: el grupo de dosis baja: una dosis diaria total de 1.500 mg/m2
El grupo de dosis baja fue tratado con capecitabina en dosis bajas: 750 mg/m2 por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche; equivalente a una dosis diaria total de 1.500 mg/m2).
El tratamiento se administró durante 3 semanas por ciclo, cada ciclo duró 3 semanas y hubo un total de 4 ciclos.
Administración: Tragar el comprimido entero con agua 30 min después del desayuno y de la cena todos los días.
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El grupo de control fue tratado con 2.500 mg/m2 de capecitabina, 2.000 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis media y 1.500 mg/m2 de capecitabina para el grupo de dosis baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica: Tasa de respuesta global (RR%)
Periodo de tiempo: Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Tasa de respuesta global (RR%): respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP)/número total de casos×100%.
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Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Eficacia clínica: Tasa de control de enfermedades (DR)%
Periodo de tiempo: Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Tasa de control de enfermedades (DR)% = (CR+PR+SD)/número total de casos×100%.
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Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Calidad de vida: puntuación QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida-core30)
Periodo de tiempo: Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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La calidad de vida se calificó utilizando el QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-core30). QLQ-C30 se compone de una escala global de calidad de vida y cinco escalas funcionales, que incluyen función física, función de rol, función emocional, función cognitiva, y función social.
Criterios de puntuación: después de que las puntuaciones de cada parte de la escala se convirtieron en puntuaciones estandarizadas, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, y cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mejor será la calidad de vida general y el estado funcional.
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Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Las reacciones adversas incluyen síndrome mano-pie, estomatitis, leucopenia, náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea y pigmentación.
Incidencia de reacciones adversas%=número de casos de reacciones adversas/número total de casos × 100%
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Después del final de todos los ciclos de tratamiento (3 semanas por ciclo, un total de cuatro ciclos, con un total de 84 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJPH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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