JTM201（A 型肉毒毒素）治疗中度或重度眉间纹的安全性和有效性的 2 期研究
2025年8月24日 更新者：Jetema USA Inc.
JTM201（A 型肉毒毒素）治疗中度或重度眉间纹的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量 2 期研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在评估 JTM201 在中度或重度眉间纹患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在评估 JTM201 在中度或重度眉间纹患者中的安全性和有效性。
治疗周期为180天，安全性评价是主要终点
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据书面知情同意书的日期，受试者年龄≥18岁。
- 受试者能够提供书面知情同意书并遵守研究程序。
- 根据研究者和受试者使用 GLS 的评估，受试者在最大皱眉处有中度或重度眉间纹（分数为 2 或 3）。
排除标准：
- 先前在眉间区域（包括前额）插入了永久性材料。
- 研究期间计划在任何其他身体区域使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
- 怀孕或哺乳（直接或通过泵）；或计划在研究期间怀孕。
- 已知对肉毒杆菌毒素或产品赋形剂过敏或超敏。
- 参加另一项介入性临床研究 ≤ 30 天的访视 1：筛查。
- 计划在研究期间捐赠、储存或检索卵子（卵子、卵母细胞）或捐赠精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂 20U 0.5mL ：安慰剂将通过 IM 注射到眉间的 5 个位置，每个位置 0.1mL (4U / 0.1mL) |
|
实验性的：JTM201
肉毒杆菌毒素
|
JTM201 20U 0.5mL ：JTM201将通过IM注射到眉间的5个位置，每个位置0.1mL（4U / 0.1mL） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TEAE
大体时间：180天
|
从基线到随访结束的治疗中出现的 AE (TEAE)
|
180天
|
|
美国汽车工程师协会
大体时间：180天
|
从筛选期到随访结束的严重 AE (SAE)
|
180天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眉间线刻度 (GLS)
大体时间：30天
|
通过 IA 和 SSA 在最大皱眉时 GLS 较基线改善 ≥ 2 分的受试者比例
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月24日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.