Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti JTM201 (botulotoxin typu A) k léčbě středně těžkých nebo těžkých glabelárních vrásek

24. srpna 2025 aktualizováno: Jetema USA Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti JTM201 (botulotoxin typu A) k léčbě středně těžkých nebo těžkých glabelárních vrásek

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k hodnocení bezpečnosti a účinnosti JTM201 u pacientů se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JTM201 u pacientů se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi. Doba léčby je 180 dní a hodnocení bezpečnosti je primárním cílovým parametrem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let na základě data písemného formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt má střední nebo silné glabelární linie na maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a subjektem pomocí GLS (skóre 2 nebo 3).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti včetně čela.
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie.
  • Těhotné nebo kojící (přímo nebo pomocí pumpy); nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na botulotoxin nebo pomocné látky přípravku.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii ≤ 30 dní návštěvy 1: Screening.
  • Plánování darování, bankovnictví nebo odběru vajíček (vajíček, oocytů) nebo darování spermií během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo

Placebo 20U v 0,5 ml

: Placebo bude injikováno prostřednictvím IM do 5 glabelárních míst 0,1 ml (4U / 0,1 ml) v každém místě
Experimentální: JTM201
Botulotoxin
Biologický: JTM201

JTM201 20U v 0,5 ml

: JTM201 bude injikován prostřednictvím IM do 5 glabelárních míst 0,1 ml (4U / 0,1 ml) v každém místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE
Časové okno: 180 dní
AEs (TEAE) vzniklé při léčbě od výchozího stavu do konce sledování
180 dní
SAE
Časové okno: 180 dní
Závažné AE (SAE) od období screeningu do konce sledování
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glabellar Line Scale (GLS)
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 2-bodového zlepšení GLS při maximálním zamračení podle IA a SSA od výchozí hodnoty
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jetema USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-001-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na JTM201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit