Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du JTM201 (toxine botulique de type A) pour traiter les rides glabellaires modérées ou sévères
24 août 2025 mis à jour par: Jetema USA Inc.
Étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique sur l'innocuité et l'efficacité du JTM201 (toxine botulique de type A) pour traiter les rides glabellaires modérées ou sévères
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du JTM201 chez les patients présentant des rides glabellaires modérées ou sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JTM201 chez les patients présentant des rides glabellaires modérées ou sévères.
La période de traitement est de 180 jours et l'évaluation de la sécurité est le critère d'évaluation principal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans à la date du formulaire de consentement éclairé écrit.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet présente des rides glabellaires modérées ou sévères lors d'un froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur et le sujet à l'aide du GLS (score de 2 ou 3).
Critère d'exclusion:
- Insertion préalable de matériau permanent dans la zone glabellaire y compris le front.
- Traitement prévu avec de la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude.
- Enceinte ou allaitante (directement ou via une pompe) ; ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la toxine botulique ou aux excipients du produit.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ≤ 30 jours de la visite 1 : dépistage.
- Vous envisagez de donner, de mettre en banque ou de récupérer des ovules (ovules, ovocytes) ou de donner du sperme pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo 20U en 0,5 ml : Le placebo sera injecté via IM dans 5 emplacements glabellaires 0,1 ml (4U / 0,1 ml) à chaque emplacement |
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Expérimental: JTM201
Toxine botulique
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JTM201 20U en 0,5 ml : JTM201 sera injecté via IM dans 5 emplacements glabellaires 0,1 ml (4U / 0,1 ml) à chaque emplacement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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THÉ
Délai: 180 jours
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EI apparus pendant le traitement (TEAE) depuis le début jusqu'à la fin du suivi
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180 jours
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SAE
Délai: 180 jours
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EI graves (EIG) depuis la période de sélection jusqu'à la fin du suivi
|
180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de la ligne glabellaire (GLS)
Délai: 30 jours
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Proportion de sujets qui obtiennent une amélioration ≥ 2 points du GLS au froncement de sourcils maximum par IA et SSA par rapport à la ligne de base
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-001-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .