Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JTM201 (Botulinum Toxin Type A) til behandling af moderate eller svære glabellar linier

6. februar 2024 opdateret af: Jetema USA Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JTM201 (Botulinum Toxin Type A) til behandling af moderate eller svære glabellar linier

Dette er multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af JTM201 hos patienter med moderate eller svære glabellar linier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af JTM201 hos patienter med moderate eller svære glabellar linier. Behandlingsperioden er 180 dage, og evaluering af sikkerheden er det primære endepunkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har moderate eller svære glabellar linjer på maksimal pandebryn som vurderet af investigator og forsøgsperson ved hjælp af GLS (score på 2 eller 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet inklusive panden.
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Gravid eller ammende (direkte eller via pumpe); eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksin eller hjælpestoffer.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse ≤30 dages besøg 1: Screening.
  • Planlægger at donere, banke eller hente æg (æg, oocytter) eller donere sæd under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo

Placebo 20U i 0,5 ml

: Placebo vil blive injiceret via IM på 5 glabellar-steder 0,1mL (4U / 0,1mL) på hvert sted
Eksperimentel: JTM201
Botulinum toksin
Biologisk: JTM201

JTM201 20U i 0,5 ml

: JTM201 vil blive injiceret via IM i 5 glabellar steder 0,1mL (4U / 0,1mL) på hvert sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE
Tidsramme: 180 dage
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
180 dage
SAE
Tidsramme: 180 dage
Alvorlige AE'er (SAE'er) fra screeningsperioden til slutningen af ​​opfølgningen
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 2-punktsforbedring i GLS ved maksimal rynkning af IA og SSA fra baseline
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jetema USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-001-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner