Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus JTM201:n (botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohtalaisten tai vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jetema USA Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen 2. vaiheen tutkimus JTM201:n (botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohtalaisten tai vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan JTM201:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmäluomalinja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan JTM201:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmäluomalinja. Hoitojakso on 180 päivää ja turvallisuuden arviointi on ensisijainen päätetapahtuma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ≥18-vuotiaat kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella.
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittavalla on keskivaikeat tai voimakkaat glabellar-viivat suurimmassa rypistyksessä, jonka tutkija ja koehenkilö arvioivat GLS:n avulla (pisteet 2 tai 3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pysyvän materiaalin lisäys glabellar-alueelle, mukaan lukien otsa.
  • Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa muulla kehon alueella tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana tai imetyksen aikana (suoraan tai pumpun kautta); tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinille tai tuotteen apuaineille.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ≤ 30 päivää käynnistä 1: Seulonta.
  • Suunnittelee munasolujen (munasolujen, munasolujen) tai siittiöiden luovuttamista, tallettamista tai hakemista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo

Placebo 20U 0,5 ml:ssa

: Plaseboa ruiskutetaan im-injektiona 5 glabellaariseen kohtaan 0,1 ml (4U / 0,1 ml) jokaiseen kohtaan
Kokeellinen: JTM201
Botuliinitoksiini
Biologinen: JTM201

JTM201 20U 0,5 ml:ssa

: JTM201 ruiskutetaan IM:n kautta viiteen glabellaariseen kohtaan 0,1 ml (4U / 0,1 ml) jokaiseen kohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE
Aikaikkuna: 180 päivää
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) lähtötilanteesta seurannan loppuun
180 päivää
SAE
Aikaikkuna: 180 päivää
Vakavat haittavaikutukset (SAE) seulontajaksolta seurannan loppuun
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar Line Scale (GLS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 2 pisteen parannuksen GLS:ssä IA:n ja SSA:n maksimikulman rypistyessä lähtötasosta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jetema USA Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-001-US

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa