Фаза 2 Исследование безопасности и эффективности JTM201 (ботулинический токсин типа А) для лечения умеренных или тяжелых межбровных морщин
24 августа 2025 г. обновлено: Jetema USA Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование фазы 2 безопасности и эффективности JTM201 (ботулинический токсин типа А) для лечения умеренных или тяжелых глабеллярных морщин
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой для оценки безопасности и эффективности JTM201 у пациентов с умеренными или тяжелыми глабеллярными морщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой для оценки безопасности и эффективности JTM201 у пациентов с умеренными или тяжелыми глабеллярными морщинами.
Период лечения составляет 180 дней, и оценка безопасности является основной конечной точкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет на дату письменного информированного согласия.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта имеются умеренные или выраженные межбровные морщины на максимально нахмуренном лице по оценке исследователя и субъекта с помощью GLS (оценка 2 или 3).
Критерий исключения:
- Предыдущая установка постоянного материала в межбровье, включая лоб.
- Плановое лечение ботулотоксином любого серотипа в любом другом участке тела в течение периода исследования.
- Беременным или кормящим грудью (непосредственно или через насос); или планируете забеременеть во время исследования.
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к ботулотоксину или вспомогательным веществам продукта.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании ≤30 дней после визита 1: скрининг.
- Планирование донорства, хранения или извлечения яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) или сдачи спермы во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо 20 ЕД в 0,5 мл : Плацебо будет вводиться внутримышечно в 5 глабеллярных точек по 0,1 мл (4 ЕД / 0,1 мл) в каждую точку. |
|
Экспериментальный: ДЖТМ201
Ботулинический токсин
|
JTM201 20U в 0,5 мл : JTM201 будет вводиться внутримышечно в 5 глабеллярных точек по 0,1 мл (4 ЕД / 0,1 мл) в каждую точку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЕАЕ
Временное ограничение: 180 дней
|
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE) от исходного уровня до конца периода наблюдения
|
180 дней
|
|
САЭ
Временное ограничение: 180 дней
|
Серьезные НЯ (СНЯ) от периода скрининга до конца наблюдения
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глабеллярных линий (GLS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, которые достигли улучшения GLS на ≥ 2 балла при максимальном нахмуривании по IA и SSA по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-001-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЖТМ201
-
Jetema Co., Ltd.ЗавершенныйСпастичность верхних конечностей после инсультаЮжная Корея