Fas 2-studie av säkerheten och effekten av JTM201 (botulinumtoxin typ A) för behandling av måttliga eller svåra glabellära linjer
6 februari 2024 uppdaterad av: Jetema USA Inc.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos fas 2-studie av säkerheten och effekten av JTM201 (botulinumtoxin typ A) för att behandla måttliga eller svåra glabellära linjer
Detta är multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av JTM201 hos patienter med måttliga eller svåra glabellära linjer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av JTM201 hos patienter med måttliga eller svåra glabellära linjer.
Behandlingsperioden är 180 dagar och utvärdering av säkerheten är det primära effektmåttet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jongwoo Kim, MSc
- Telefonnummer: +827043373927
- E-post: jwkim0223@jetema.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år baserat på datumet för det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Försökspersonen har måttliga eller svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren och försökspersonen med hjälp av GLS (poäng på 2 eller 3).
Exklusions kriterier:
- Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet inklusive pannan.
- Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden.
- Gravid eller ammande (direkt eller via pump); eller planerar att bli gravid under studien.
- Känd allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxin eller produkthjälpämnen.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie ≤30 dagar efter besök 1: Screening.
- Planerar att donera, bank eller hämta ägg (ägg, oocyter) eller donera spermier under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 20U i 0,5 ml : Placebo kommer att injiceras via IM på 5 glabellar platser 0,1mL (4U / 0,1mL) på varje plats |
|
Experimentell: JTM201
Botulinumtoxin
|
JTM201 20U i 0,5 ml : JTM201 kommer att injiceras via IM i 5 glabellar platser 0,1mL (4U / 0,1mL) på varje plats |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEAE
Tidsram: 180 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till slutet av uppföljningen
|
180 dagar
|
|
SAE
Tidsram: 180 dagar
|
Allvarliga biverkningar (SAE) från screeningperioden till slutet av uppföljningen
|
180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsram: 30 dagar
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥ 2-punkts förbättring av GLS vid maximal rynkad panna av IA och SSA från Baseline
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- J-001-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .