Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JTM201 (botulinumtoxine type A) voor de behandeling van matige of ernstige glabellalijnen

24 augustus 2025 bijgewerkt door: Jetema USA Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met een enkele dosis naar de veiligheid en werkzaamheid van JTM201 (botulinumtoxine type A) voor de behandeling van matige of ernstige glabellalijnen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid van JTM201 te evalueren bij patiënten met matige of ernstige glabellalijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid van JTM201 te evalueren bij patiënten met matige of ernstige glabellalijnen. De behandelingsperiode bedraagt ​​180 dagen en evaluatie van de veiligheid is het primaire eindpunt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥18 jaar oud, gebaseerd op de datum van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de onderzoeksprocedures naleven.
  • De proefpersoon heeft matige of ernstige glabellaire lijnen bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de proefpersoon met behulp van de GLS (score van 2 of 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere plaatsing van permanent materiaal in het glabellaire gebied, inclusief het voorhoofd.
  • Geplande behandeling met botulinumtoxine van welk serotype dan ook in een ander lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwanger of borstvoeding (direct of via pomp); of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxine of hulpstoffen.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek ≤30 dagen bezoek 1: Screening.
  • Van plan om tijdens het onderzoek eicellen (eicellen, eicellen) te doneren, op te slaan of op te halen of sperma te doneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo

Placebo 20E in 0,5 ml

: Placebo wordt via IM geïnjecteerd op 5 glabellarlocaties 0,1 ml (4U / 0,1 ml) op elke locatie
Experimenteel: JTM201
Botulinumtoxine
Biologisch: JTM201

JTM201 20U in 0,5 ml

: JTM201 wordt via IM geïnjecteerd op 5 glabella-locaties 0,1 ml (4U / 0,1 ml) op elke locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAE
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de follow-up
180 dagen
SAE
Tijdsspanne: 180 dagen
Ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de screeningperiode tot het einde van de follow-up
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glabellaire lijnschaal (GLS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 2 punten in GLS bereikt bij maximaal fronsen door IA en SSA ten opzichte van de uitgangswaarde
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jetema USA Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-001-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glabellaire lijnen

Klinische onderzoeken op JTM201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren