Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności JTM201 (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jetema USA Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności JTM201 (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JTM201 u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny gładzizny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JTM201 u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny gładzizny. Okres leczenia wynosi 180 dni, a głównym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat według daty pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • U pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, ocenione przez badacza i pacjenta za pomocą GLS (ocena 2 lub 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wprowadzenie stałego materiału w obszarze gładzizny czoła, w tym na czole.
  • Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej innej okolicy ciała w okresie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią (bezpośrednio lub za pomocą pompy); lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową lub substancje pomocnicze produktu.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym ≤30 dni wizyty 1: Badanie przesiewowe.
  • Planowanie oddania, przechowywania w banku lub pobrania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) bądź oddania nasienia w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo

Placebo 20U w 0,5ml

: Placebo zostanie wstrzyknięte drogą domięśniową w 5 lokalizacji gładzizny czoła, po 0,1 ml (4U / 0,1 ml) w każde miejsce
Eksperymentalny: JTM201
Toksyna botulinowa
Biologiczny: JTM201

JTM201 20U w 0,5ml

: JTM201 zostanie wstrzyknięty domięśniowo w 5 lokalizacjach gładzizny czoła, po 0,1 ml (4U / 0,1 ml) w każdym miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HERBATA
Ramy czasowe: 180 dni
AE powstałe podczas leczenia (TEAE) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji
180 dni
SAE
Ramy czasowe: 180 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od okresu przesiewowego do końca obserwacji
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala linii gładzizny (GLS)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 2-punktową poprawę GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi według IA i SSA w stosunku do wartości wyjściowych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jetema USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-001-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na JTM201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj