Fase 2-studie av sikkerheten og effekten av JTM201 (botulinumtoksin type A) for å behandle moderate eller alvorlige glabellarlinjer
24. august 2025 oppdatert av: Jetema USA Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose fase 2-studie av sikkerheten og effekten av JTM201 (botulinumtoksin type A) for å behandle moderate eller alvorlige glabellarlinjer
Dette er multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av JTM201 hos pasienter med moderate eller alvorlige glabellarlinjer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av JTM201 hos pasienter med moderate eller alvorlige glabellarlinjer.
Behandlingsperioden er 180 dager og evaluering av sikkerheten er det primære endepunktet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år basert på datoen for det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Emnet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har moderate eller alvorlige glabellarlinjer på maksimal rynkebryn som vurdert av utforskeren og forsøkspersonen ved bruk av GLS (score på 2 eller 3).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet inkludert pannen.
- Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst annen kroppsregion i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende (direkte eller via pumpe); eller planlegger å bli gravid under studiet.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksin eller hjelpestoffer.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie ≤30 dager med besøk 1: Screening.
- Planlegger å donere, banke eller hente egg (egg, oocytter) eller donere sæd under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 20U i 0,5 ml : Placebo vil bli injisert via IM på 5 glabellar steder 0,1mL (4U / 0,1mL) på hvert sted |
|
Eksperimentell: JTM201
Botulinumtoksin
|
JTM201 20U i 0,5 ml : JTM201 vil bli injisert via IM på 5 glabellar steder 0,1mL (4U / 0,1mL) på hvert sted |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEAE
Tidsramme: 180 dager
|
Treatment-emergent AEs (TEAEs) fra baseline til slutten av oppfølgingen
|
180 dager
|
|
SAE
Tidsramme: 180 dager
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) fra screeningsperioden til slutten av oppfølgingen
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glabellar Line Scale (GLS)
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 2-punkts forbedring i GLS ved maksimal rynking av IA og SSA fra baseline
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J-001-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JTM201
-
Jetema Co., Ltd.FullførtSpastisitet i øvre lemmer etter slagSør -Korea