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Estudo de fase 2 da segurança e eficácia de JTM201 (toxina botulínica tipo A) para tratar linhas glabelares moderadas ou graves

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jetema USA Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única de fase 2 sobre a segurança e eficácia de JTM201 (toxina botulínica tipo A) para tratar linhas glabelares moderadas ou graves

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose única para avaliar a segurança e a eficácia do JTM201 em pacientes com linhas glabelares moderadas ou graves

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose única para avaliar a segurança e eficácia do JTM201 em pacientes com linhas glabelares moderadas ou graves. O período de tratamento é de 180 dias e a avaliação da segurança é o desfecho primário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥18 anos de idade com base na data do termo de consentimento informado por escrito.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito tem linhas glabelares moderadas ou graves na testa franzida máxima, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito usando o GLS (pontuação de 2 ou 3).

Critério de exclusão:

  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar incluindo a testa.
  • Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer outra região do corpo durante o período do estudo.
  • Grávida ou amamentando (diretamente ou via bomba); ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou aos excipientes do produto.
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista ≤30 dias da Visita 1: Triagem.
  • Planejando doar, armazenar ou recuperar óvulos (óvulos, oócitos) ou doar esperma durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo

Placebo 20U em 0,5mL

: O placebo será injetado via IM em 5 locais glabelares 0,1mL (4U / 0,1mL) em cada local
Experimental: JTM201
Toxina botulínica
Biológico: JTM201

JTM201 20U em 0,5mL

: JTM201 será injetado via IM em 5 locais glabelares 0,1mL (4U / 0,1mL) em cada local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEAE
Prazo: 180 dias
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) desde o início até o final do acompanhamento
180 dias
SAE
Prazo: 180 dias
EAs graves (EAGs) desde o período de triagem até o final do acompanhamento
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala da Linha Glabelar (GLS)
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos que alcançam uma melhoria ≥ 2 pontos no SLG com franzido máximo por IA e SSA desde a linha de base
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jetema USA Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J-001-US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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